【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司替爾泊肽注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，為國內(nèi)頭家提出上市許可申請的企業(yè)。
 

　　此次申報(bào)的替爾泊肽注射液一次性覆蓋2.5mg、5mg、7.5mg、10mg四個(gè)主流臨床規(guī)格，注冊分類為化學(xué)藥品4類，申報(bào)適應(yīng)癥覆蓋2型糖尿病、長期體重管理及成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。
 

　　公告顯示，替爾泊肽是禮來公司研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，2025年其替爾泊肽全球銷售額合計(jì)約365.07億美元，其中降糖版Mounjaro約229.65億美元，減重版Zepbound約135.42億美元。此次國內(nèi)上市申請獲受理，是翰宇藥業(yè)推進(jìn)GLP-1產(chǎn)品全球化布局，構(gòu)建替爾泊肽全球化先發(fā)優(yōu)勢的重要節(jié)點(diǎn)。在2026年6月，公司替爾泊肽注射液降糖、減重雙適應(yīng)癥ANDA就已獲得美國FDA受理。
 

　　據(jù)了解，翰宇藥業(yè)深耕多肽創(chuàng)新領(lǐng)域二十余年，專注于創(chuàng)新多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與全球化銷售。目前，公司搭建了覆蓋全球主流代謝靶點(diǎn)的完整管線，涵蓋GLP-1單靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)創(chuàng)新藥及多款全球重磅多肽品種。2026年以來，其在GLP-1藥物等領(lǐng)域還有不少創(chuàng)新突破。
 

　　7月29日，翰宇藥業(yè)披露關(guān)于HY3003多肽創(chuàng)新藥臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果的公告。公告顯示，在高脂飲食誘導(dǎo)的肥胖小鼠模型中，同等摩爾劑量下，HY3003的減重效果優(yōu)于已上市的雙靶點(diǎn)藥物替爾泊肽和處于臨床III期的三靶點(diǎn)藥物瑞他曲肽。
 

　　HY3003是翰宇藥業(yè)與深圳碳云智肽藥物科技有限公司合作開發(fā)的新一代GLP-1/GIP/GCGR三重受體激動(dòng)劑。該項(xiàng)目通過人工智能結(jié)合多肽芯片技術(shù)篩選得到新型多肽分子，由翰宇藥業(yè)負(fù)責(zé)臨床前研究、IND申報(bào)及后續(xù)臨床試驗(yàn)開發(fā)。目前，項(xiàng)目已完成臨床前候選化合物篩選和原料藥及制劑開發(fā)，同步推進(jìn)周制劑、月制劑及口服制劑的臨床前試驗(yàn)。
 

　　7月初，翰宇藥業(yè)與三生蔓迪合作的司美格魯肽注射液(減重適應(yīng)癥) 的境內(nèi)上市許可申請，已獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品按化藥3類仿制藥申報(bào)，若獲批上市，可借助三生蔓迪的推廣渠道實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
 

　　6月，翰宇藥業(yè)還獲得“一種阿巴帕肽的合成方法”授權(quán)，能通過工藝優(yōu)化將加Ala雜質(zhì)從1.03%降至0.05%，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
 

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　　總的來說，翰宇藥業(yè)2026年的創(chuàng)新突破清晰呈現(xiàn)了“仿創(chuàng)結(jié)合、梯度推進(jìn)”的戰(zhàn)略。在成熟仿制藥領(lǐng)域通過首仿和劑型改良爭奪市場，同時(shí)以HY3003為代表向三靶點(diǎn)創(chuàng)新藥延伸，借助AI篩選和多肽芯片技術(shù)探索差異化路徑以及更廣闊的治療領(lǐng)域。
 

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