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近日國內(nèi)兒童藥迎點突破，武田中國、濟川藥業(yè)等捷報頻傳

2026年08月07日 16:30:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：46598

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年，隨著國家開放二胎和三孩，以及對兒童健康重視程度日益增長，有關(guān)部門已多次出臺政策，鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)上市更多兒童藥品。目前，在不斷迎來頂層設(shè)計與政策支撐的背景下，兒童藥市場規(guī)模不斷擴大；同時越來越多創(chuàng)新成果與突破也開始在國內(nèi)涌現(xiàn)。

　　8月6日，武田中國宣布，旗下消化領(lǐng)域罕見病產(chǎn)品瑞唯抒(通用名：注射用替度格魯肽)1.25mg規(guī)格正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，相應(yīng)擴展適應(yīng)癥用于治療短腸綜合征(Short bowel syndrome，簡稱SBS)校正胎齡4個月及以上兒童患者。

　　據(jù)了解，短腸綜合征，包括兒童短腸綜合征(簡稱PSBS)是一種罕見、危重、可能危及生命的消化道疾病。研究證實，替度格魯肽可以增加絨毛高度及隱窩深度，加強腸道上皮屏障，從而減輕局部炎癥并改善腸道通透性，促進腸適應(yīng)。在2024年2月，替度格魯肽5mg規(guī)格就已在中國獲批上市。

　　8月5日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)湖北濟川藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒通便顆粒上市。該藥品來源于名醫(yī)驗方，具有健脾和胃、行氣導(dǎo)滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。

　　濟川藥業(yè)深耕兒科藥領(lǐng)域多年，先后培育了蒲地藍消炎口服液、同貝®小兒豉翹清熱顆粒、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、盛雪元®蛋白琥珀酸鐵口服溶液等產(chǎn)品；小兒通便顆粒是公司頭個獲批的1類創(chuàng)新中藥。

　　8月3日，珍寶島的小兒退熱合劑申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，受理號‌：CYZB2603830。該藥主要用于治療小兒風(fēng)熱感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛等癥狀。此次獲批，標(biāo)志著其生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能進一步優(yōu)化。‌‌

　　同日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，控股子公司蘇州二葉制藥的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(規(guī)格：6.9g/袋)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊，注冊分類為化學(xué)藥品3類，適應(yīng)癥為用于治療1歲至11歲兒童慢性便秘及5歲至11歲兒童糞便嵌塞。

　　此外，智飛生物全資子公司北京智飛綠竹自主研發(fā)的凍干A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(破傷風(fēng)類毒素)也已在近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。臨床試驗結(jié)果顯示，凍干AC結(jié)合苗在3-5月齡嬰幼兒中具有良好的免疫原性和安全性。

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　　總的來說，近期國內(nèi)兒童藥領(lǐng)域的眾多突破是政策、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同共振的結(jié)果。未來，隨著政策框架的完善與落地，兒童藥品種少、劑型缺、說明書不規(guī)范等痛點有望被逐步破解，行業(yè)將邁入“兒童專用藥專門造”的新階段。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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