【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2026年，國家層面針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管法規(guī)取得了重要進展，核心是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的修訂草案正式公開征求意見。目前，海南省藥監(jiān)局也已出臺配套措施來強化落實。
 

　　具體來看，近期海南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作的若干措施》?！度舾纱胧穱@嚴(yán)控平臺入口、規(guī)范銷售行為、重點領(lǐng)域整治、創(chuàng)新監(jiān)管機制和強化執(zhí)法聯(lián)合懲戒5個方面提出17項舉措。
 

　　在嚴(yán)控平臺入口方面，《若干措施》明確平臺需建立覆蓋全部入駐經(jīng)營者的常態(tài)化巡查制度，并運用信息化手段對醫(yī)療器械展示、銷售、配送全環(huán)節(jié)開展動態(tài)監(jiān)測。在規(guī)范銷售行為方面，明確平臺及經(jīng)營者須嚴(yán)格執(zhí)行分類管理與風(fēng)險信息公示，對一類、二類、三類醫(yī)療器械進行分區(qū)分類展示，并在產(chǎn)品頁面顯著位置標(biāo)注注冊證號或備案號、適用范圍等信息……
 

　　值得一提的是，這份文件的核心突破在于將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播營銷和私域流量違規(guī)售械明確納入重點整治范疇，并建立了“線上固證—線索交辦—線下核查處置—結(jié)果反饋”的閉環(huán)管理機制。
 

　　分析人士認(rèn)為，《若干措施》是在國家監(jiān)管框架升級、網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)風(fēng)險凸顯、以及海南自貿(mào)港自身監(jiān)管實踐需要的多重背景下出臺的，旨在實現(xiàn)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條的閉環(huán)管理。實際上，海南省為加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，近年來圍繞網(wǎng)絡(luò)銷售整治、企業(yè)主體責(zé)任壓實和風(fēng)險自查指南等方面，已發(fā)布了一系列文件法規(guī)。
 

　　如2026年7月17日，海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于強化關(guān)鍵崗位管理 全面壓實醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任的若干措施》。該文件旨在強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵崗位人員的責(zé)任落實，防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險。
 

　　2026年3月，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險自查工作指南》?！吨改稀穱@適用范圍、自查原則、自查主體、自查內(nèi)容、自查流程、自查頻次、結(jié)果運用等七個方面作出系統(tǒng)安排，覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，重點聚焦質(zhì)量管理體系、變更控制、生產(chǎn)過程、供應(yīng)鏈管理、上市后監(jiān)測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確風(fēng)險識別、評估、控制、復(fù)核閉環(huán)管理要求。
 

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　　總的來說，海南省2026年的醫(yī)療器械監(jiān)管呈現(xiàn)聚焦新業(yè)態(tài)、壓實關(guān)鍵人、構(gòu)建全鏈條閉環(huán)的清晰脈絡(luò)，這表明其監(jiān)管思路正向“事前預(yù)防+事中管控”的系統(tǒng)性治理升級，未來或?qū)纳a(chǎn)端和銷售端同時重塑行業(yè)格局。
 

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