【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月31日，第12批國家組織藥品集采于上海開標，共有495家企業(yè)的859個產(chǎn)品投標?，F(xiàn)場進入唱標環(huán)節(jié)。本次集采納入65種藥品，覆蓋抗感染、抗腫瘤、降血糖、降血壓、風濕免疫等多個治療領(lǐng)域常用藥。
 

　　其中沙格列汀二甲雙胍緩釋控釋劑型、麥考酚鈉口服常釋劑型、維生素B6注射劑等都是臨床常用、銷量可觀，在市場上充分競爭的成熟品種，以維生素B6注射劑為例，該藥主要用于維生素B6缺乏的預(yù)防和治療，也可用于妊娠、放射病及抗癌藥所致的嘔吐、脂溢性皮炎等疾病。
 

　　據(jù)悉，此前，醫(yī)保部門已成功開展11批國家組織藥品集中帶量采購，已累計采購490種藥品，800多家企業(yè)的2500多個產(chǎn)品中選，質(zhì)優(yōu)價宜的國家集采藥廣泛覆蓋臨床常用治療領(lǐng)域。
 

　　第12批國家集采堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”原則，在前11批集采成熟經(jīng)驗基礎(chǔ)上精準迭代優(yōu)化，各項制度設(shè)計更加精細化、系統(tǒng)化，更好統(tǒng)籌患者用藥需求、藥品質(zhì)量安全、產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展等多重目標。
 

　　其中，在“保質(zhì)量”方面，第11批集采文件中，國家醫(yī)保局明確申報藥品須通過GMP符合性檢查，對應(yīng)生產(chǎn)線近兩年無GMP不合規(guī)記錄；投標企業(yè)需具備兩年內(nèi)同類藥品生產(chǎn)經(jīng)驗。上述質(zhì)量相關(guān)要求，第12批集采規(guī)則予以延續(xù)。在此基礎(chǔ)上，第12批新增兩項規(guī)定：一，中選產(chǎn)品在采購協(xié)議有效期內(nèi)，不得降級變更包裝形式；二，參與投標的境外生產(chǎn)仿制藥，須提供經(jīng)我國藥監(jiān)部門開展境外現(xiàn)場檢查或遠程非現(xiàn)場核查的相關(guān)證明材料。
 

　　在“穩(wěn)臨床”方面，可以全部“按廠牌報價”，也就是具體采購可以依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際情況來確定。比較受到關(guān)注的規(guī)則變化還有關(guān)于以原研藥為主的參比制劑新增“不帶量復(fù)活”的規(guī)則，企業(yè)報價只要不超過熔斷錨點的3倍，且低于最高有效申報價，即可直接獲得擬中選資格。
 

　　分析指出，集采持續(xù)擠壓藥品虛高價格，有望進一步減輕患者用藥負擔；對藥企而言，行業(yè)價格競爭加劇，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力提升，仿制藥企業(yè)盈利持續(xù)承壓。另有研究機構(gòu)表示，醫(yī)藥創(chuàng)新與生物技術(shù)領(lǐng)域展現(xiàn)出強勁發(fā)展勢頭，國內(nèi)企業(yè)加速布局創(chuàng)新藥研發(fā)，國際化步伐加快，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新，特別是在單抗、細胞治療等前沿領(lǐng)域取得突破，行業(yè)整體呈現(xiàn)高成長性，技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求驅(qū)動行業(yè)持續(xù)升級。
 

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