【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】  隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥新業(yè)態(tài)快速迭代，以及線上購藥的日益普及，當(dāng)前處方藥的獲取方式正變得越來越“便捷”。但與此同時，“秒開處方”、“審核走形式”等諸多亂象及風(fēng)險隱患也開始出現(xiàn)。為此監(jiān)管正在加速發(fā)力，2026年以來，國家藥監(jiān)局乃至多地已發(fā)布了不少相關(guān)監(jiān)管文件。
 

　　如近期，山西省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)零售監(jiān)督檢查工作方案》，在全省范圍內(nèi)部署開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售領(lǐng)域全覆蓋監(jiān)督檢查，排查網(wǎng)售藥品安全風(fēng)險隱患，集中整治各類違法違規(guī)經(jīng)營行為。
 

　　據(jù)了解，此次檢查聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)兩大核心主體，將開展拉網(wǎng)式摸排，逐戶建立“一戶一檔”監(jiān)管臺賬，依據(jù)經(jīng)營風(fēng)險等級實(shí)施動態(tài)精準(zhǔn)分類監(jiān)管。檢查重點(diǎn)覆蓋平臺入駐資質(zhì)審核、經(jīng)營信息線上亮證公示、零售企業(yè)藥品采購渠道溯源、質(zhì)量管理人員在崗履職等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，靶向整治當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域各類突出問題。
 

　　7月，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)零售監(jiān)督檢查的通知》，部署開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營秩序，切實(shí)保障公眾用藥安全。
 

　　《通知》要求各級藥品監(jiān)管部門，將此次檢查作為落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任、筑牢安全底線的重要舉措。在監(jiān)督檢查重點(diǎn)方面，明確表示要緊盯藥品網(wǎng)絡(luò)零售的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，嚴(yán)格核查網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺入駐資質(zhì)審核、線上亮證經(jīng)營及主體責(zé)任落實(shí)情況，全面梳理入駐第三方平臺的藥品零售企業(yè)信息等。
 

　　5月26日，海南省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作的若干措施》。
 

　　《若干措施》聚焦壓實(shí)主體責(zé)任、規(guī)范經(jīng)營行為、強(qiáng)化風(fēng)險防控、健全監(jiān)管機(jī)制、深化協(xié)同共治五大核心，細(xì)化形成19條具體監(jiān)管舉措。主要內(nèi)容包括強(qiáng)化銷售平臺管控，壓實(shí)主體責(zé)任；強(qiáng)化銷售行為管理，嚴(yán)守合規(guī)底線；強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域整治，打擊違法違規(guī)行為；強(qiáng)化機(jī)制體系建設(shè)，提升監(jiān)管效能；強(qiáng)化執(zhí)法聯(lián)合懲戒，構(gòu)建協(xié)同共治格局。
 

　　5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》，為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售劃定了清晰的合規(guī)邊界。其中，主要內(nèi)容包括明確處方審核必須由執(zhí)業(yè)藥師完成，嚴(yán)禁人工智能(AI)替代審方；確立“先診斷、后開方、再售藥”的剛性流程，嚴(yán)禁“先藥后方”的違規(guī)操作，同時要求購藥實(shí)行實(shí)名制；要求第三方平臺建立健全質(zhì)量管理體系，對入駐商家資質(zhì)、信息展示和經(jīng)營活動進(jìn)行全鏈條管理等。
 

　　此外，《指南》還明確禁止以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，同時禁止答題競猜、有獎銷售等變相促銷行為。
 

　　從整體來看，這些法規(guī)的核心是將線下的處方藥管理原則完整平移至線上，從流程、人員到營銷方式都設(shè)置了明確的合規(guī)門檻，這標(biāo)志著藥品網(wǎng)絡(luò)零售已進(jìn)入“強(qiáng)監(jiān)管”時代。對行業(yè)而言，意味著將迎來一場深度的洗牌和重塑；對藥企來說，“合規(guī)能力”將成為市場核心競爭之一。
 

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