【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年7月，國內(nèi)外多款藥物因生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和戰(zhàn)略調(diào)整等原因被停產(chǎn)或停售。如7月20日消息，輝瑞已在印度暫時(shí)停產(chǎn)Premarin陰道乳膏，理由是“某些供應(yīng)挑戰(zhàn)”。據(jù)了解，該藥用于治療更年期女性因雌激素水平下降引起的陰道干燥等癥狀，在全球多個(gè)市場銷售，包括美國、加拿大和新加坡。
 

　　資料顯示，在2025年5月，Premarin注射劑就曾因輝瑞的生產(chǎn)問題在美國出現(xiàn)短缺，直至2025年9月才恢復(fù)供應(yīng)；其乳膏劑型也曾因輝瑞生產(chǎn)延遲被美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(ASHP)列入藥物短缺名單。
 

　　除了藥企主動暫停銷售，在近期國家及地方藥監(jiān)部門也發(fā)布了多起藥品暫停生產(chǎn)、銷售的公告，主要涉及‌進(jìn)口藥品未通過境外檢查‌、‌國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系失效‌以及‌部分品種因安全性問題被注銷‌等情況。
 

　　7月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊，暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口準(zhǔn)許證。鹽酸曲馬多膠囊是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，主要用于緩解中至重度疼痛，在臨床上應(yīng)用非常廣泛，適用于術(shù)后、創(chuàng)傷、癌癥等引起的疼痛。
 

　　公告顯示，Medochemie Ltd.的鹽酸曲馬多膠囊被暫停全國銷售原因是，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對該藥開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查時(shí)，該藥品上市許可持有人未按藥品境外檢查有關(guān)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交授權(quán)文件，因此對該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。不過此次公告，不會對國內(nèi)應(yīng)用造成影響，只是對單一廠家一個(gè)品種暫停。未來，這家塞浦路斯企業(yè)后續(xù)補(bǔ)齊材料、通過藥監(jiān)評估之后，仍有恢復(fù)進(jìn)口的可能性。
 

　　7月17日，安徽藥監(jiān)局發(fā)布公告，安徽百歲堂中藥飲片有限公司因質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，被暫停中藥飲片生產(chǎn)、銷售。
 

　　據(jù)悉，這并非該公司頭次因質(zhì)量問題被暫停生產(chǎn)。公開資料顯示，2022 年 9 月，該公司曾因監(jiān)督抽檢提示質(zhì)量安全隱患被暫停生產(chǎn)與銷售，后于 2023 年 2 月解除暫停措施 。2023 年 8 月，該公司還在飛行檢查中因質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行問題被暫停直接口服飲片生產(chǎn) 。‌‌
 

　　7月5日，益盛藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到吉林省藥品監(jiān)督管理局出具的《采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施通知書》。根據(jù)通知，因檢查中發(fā)現(xiàn)公司產(chǎn)品補(bǔ)金片存在嚴(yán)重缺陷，存在安全隱患，決定對生脈注射液和補(bǔ)金片采取暫停生產(chǎn)和銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，要求公司整改后方可恢復(fù)生產(chǎn)和銷售。
 

　　公告顯示，涉事產(chǎn)品生脈注射液和補(bǔ)金片在2025年度營業(yè)收入占公司同期營業(yè)收入的比例分別為7.65%和0.01%。
 

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　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，7月的這一輪停產(chǎn)停售潮表明全球制藥行業(yè)正在經(jīng)歷一場由“質(zhì)量合規(guī)成本”和“戰(zhàn)略聚焦”驅(qū)動的深度洗牌。無法通過質(zhì)量審計(jì)的產(chǎn)品會被強(qiáng)制暫停，無法證明差異化臨床獲益的適應(yīng)癥會被主動撤回或終止，而存在安全隱患的產(chǎn)品則會面臨更嚴(yán)格的審視。未來，這預(yù)計(jì)將使企業(yè)將資源進(jìn)一步集中到那些真正能帶來臨床突破性價(jià)值的項(xiàng)目上。
 

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