【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，生物藥合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)企業(yè)藥明生物再迎國際化發(fā)展里程碑。7月9日，公司宣布其河北石家莊基地生物藥原液八廠(MFG8)順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)藥品上市批準(zhǔn)前檢查(PLI)，將正式支撐一款自身免疫疾病治療創(chuàng)新藥物的全球商業(yè)化生產(chǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，本次藥明生物順利通過 FDA 嚴(yán)苛的上市前核查，標(biāo)志著公司石家莊生產(chǎn)基地的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、硬件設(shè)施與合規(guī)能力全面達(dá)到美國上市藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　作為藥明生物華北地區(qū)核心生產(chǎn)載體，石家莊基地是國內(nèi)較早同時獲得美國 FDA、歐洲 EMA 商業(yè)化生產(chǎn)資質(zhì)的生物藥生產(chǎn)基地之一，具備生物藥規(guī)?；圃炷芰Α１敬?FDA 檢查為期七天，核查團(tuán)隊全面審核 MFG8 工廠質(zhì)量管理體系、原液生產(chǎn)全流程、工藝驗證、質(zhì)量控制、物料管控及合規(guī)管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，工廠憑借穩(wěn)定、規(guī)范、高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)運(yùn)營體系順利通關(guān)。
 

　　據(jù)悉，本次通過檢查的MFG8是藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的重要組成部分，其配備12個4000升一次性生物反應(yīng)器，延續(xù)了藥明生物獨特的“橫向擴(kuò)展”(scale out)策略，能夠靈活提供從4000升至20000升不同規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。MFG8在建設(shè)過程中融合了可持續(xù)發(fā)展理念，并通過數(shù)字化管理平臺和屋頂光伏等舉措持續(xù)提升能源使用效率。該廠早在 2022 年已正式啟動 GMP 商業(yè)化運(yùn)營，是藥明生物全球布局的重要生物藥原液產(chǎn)能平臺，可快速承接各類創(chuàng)新生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)需求。
 

　　此次 MFG8 PLI 核查通過，將有力保障該款重磅自免疾病藥物順利完成美國上市審批與海外商業(yè)化落地，加速創(chuàng)新生物藥惠及全球患者。同時，本次通關(guān)再次印證藥明生物合規(guī)實力。
 

　　藥明生物始終堅持嚴(yán)格的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。截至2025年12月底，公司已成功通過46次監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠房許可批準(zhǔn)達(dá)136次，并且在FDA的藥品上市批準(zhǔn)前檢查(PLI)中保持通過率。
 

　　如除了本次MFG8 PLI核查通過外，2025年7月公司五個生產(chǎn)廠以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項和零數(shù)據(jù)完整性問題，成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥品上市批準(zhǔn)前檢查(PLI)。本次FDA檢查為期九天，涵蓋了藥明生物的質(zhì)量管理體系以及位于中國無錫的兩個原液廠(MFG1和MFG5)和三個制劑廠(DP1、DP2和DP5)的全生產(chǎn)流程。作為公司頭個商業(yè)化預(yù)充針(PFS)灌裝生產(chǎn)廠，DP5頭次通過了監(jiān)管檢查。
 

　　此外，公司還通過了全球客戶超過1800次的GMP質(zhì)量審計，包括超230次歐盟質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Persons)審計。目前，藥明生物在全球擁有25個原液生產(chǎn)廠和18個制劑生產(chǎn)廠，其質(zhì)量體系與合規(guī)能力是贏得客戶信任的基石。
 

　　此次石家莊基地產(chǎn)能順利解鎖海外商業(yè)化資質(zhì)，進(jìn)一步擴(kuò)容藥明生物全球生物藥交付能力，完善國內(nèi)外雙向聯(lián)動供應(yīng)鏈體系，助力國內(nèi)創(chuàng)新藥企加速出海，持續(xù)提升中國生物制造產(chǎn)業(yè)的全球競爭力。
 

　　資料顯示，藥明生物作為一家合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司，通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供多方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本。截至2026年4月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達(dá)982個，其中包括78個臨床III期項目，25個商業(yè)化生產(chǎn)項目，復(fù)雜分子項目合計占比超過公司總項目數(shù)50%。
 

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