【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年6月以來(lái)，眾多藥企在ADC領(lǐng)域迎來(lái)好消息，如信達(dá)生物IBI343新藥上市申請(qǐng)獲受理、百利天恒BL-M08D1聯(lián)合療法獲臨床批準(zhǔn)、西班牙Ona Therapeutics完成8660萬(wàn)美元B輪融資等。
 

　　具體來(lái)看，近日信達(dá)生物宣布， CLDN18.2 靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)IBI343用于晚期胃癌人群的國(guó)際III期臨床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)按預(yù)設(shè)方案完成第一次期中分析，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，IBI343在晚期胃癌治療中展現(xiàn)出了亮眼的療效和良好的安全性和耐受性。
 

　　基于這一積極的臨床結(jié)果，公司已向NMPA遞交IBI343的新藥上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)已獲受理并予以優(yōu)先審評(píng)，用于至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
 

　　6月4日，百利天恒發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M08D1(ADC)的聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，注射用BL-M08D1是與iza-bren出自同一技術(shù)平臺(tái)、與iza-bren共享同一“連接子+毒素”平臺(tái)的ADC藥物，其適應(yīng)癥為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。目前，該藥還在國(guó)內(nèi)進(jìn)行在復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗(yàn)。
 

　　6月4日，Ona Therapeutics宣布完成8660萬(wàn)美元超額認(rèn)購(gòu)B輪融資。公開(kāi)自來(lái)偶像是，Ona Therapeutics是一家西班牙轉(zhuǎn)移性癌癥治藥劑研發(fā)商，專門從事針對(duì)腫瘤轉(zhuǎn)移引發(fā)細(xì)胞和脂質(zhì)代謝的治療性生物制劑的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)。
 

　　此次融資所得款項(xiàng)，將用于推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目Ona-255(針對(duì)乳腺癌的first-in-class ADC)的臨床開(kāi)發(fā)，以及推進(jìn)Ona-389(針對(duì)結(jié)直腸癌的first-in-class ADC)的首次人體研究，擴(kuò)大公司在有重大未滿足需求適應(yīng)癥方面的產(chǎn)品線。
 

　　6月3日，先聲藥業(yè)公告稱，先聲再明宣布其自主研發(fā)的靶向LRRC15的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)SIM0613已進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并在國(guó)內(nèi)完成首例受試者給藥。
 

　　SIM0613是一款靶向LRRC15的新型ADC藥物，經(jīng)過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)，具備更強(qiáng)的腫瘤組織滲透能力，可同時(shí)殺傷腫瘤細(xì)胞及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞，在多種臨床前體內(nèi)模型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。2025年12月，益普生與先聲再明就SIM0613達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。益普生獲得SIM0613在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益；先聲再明有權(quán)獲得高達(dá)10.6億美元的潛在付款，并保留該項(xiàng)目在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。
 

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