【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，國內(nèi)高端醫(yī)療裝備正不斷實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化突破。據(jù)悉，2026年6月剛開始，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域就已迎來密集獲批，涵蓋超聲診斷設(shè)備、眼科植入器械等領(lǐng)域。
 

　　6月3日消息，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳皓影醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管注冊申請。
 

　　血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備由成像主機(jī)(含推車、觸摸顯示器、鍵盤、鼠標(biāo))和旋轉(zhuǎn)回撤裝置組成。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、無菌罩和導(dǎo)管配件包(3mL注射器、10mL注射器、延長管、三通閥)組成。二者配合使用，適用于需要進(jìn)行血管介入治療患者的冠狀動脈超聲成像檢查。
 

　　6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱：玄宇醫(yī)療)的可調(diào)彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)這一創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。
 

　　據(jù)了解，玄宇醫(yī)療是國內(nèi)專業(yè)的電生理和外周血管介入雙平臺布局的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。此次獲批的可調(diào)彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)分為調(diào)彎型和涂層型，由取栓支架導(dǎo)管、抽吸導(dǎo)管及附件組成。適用于滿足有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌情況，或有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效情況的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療。
 

　　6月1日，河南賽美視生物科技有限公司自主研發(fā)的三焦點(diǎn)人工晶狀體獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)，為成人白內(nèi)障患者提供近、中、遠(yuǎn)全程視力改善方案，減少眼鏡依賴。
 

　　賽美視是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性高科技企業(yè)，專注于高端人工晶狀體系列產(chǎn)品及眼科高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球市場拓展。此次其獲批上市的三焦點(diǎn)人工晶狀體，為一件式后房型人工晶狀體，可折疊，襻形為優(yōu)化C型。主體部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外線及部分藍(lán)光吸收劑。
 

　　以上創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批，實(shí)際上是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已邁入高質(zhì)量發(fā)展極端的縮影。近年來，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的持續(xù)完善，國產(chǎn)高端器械正持續(xù)加速上市。值得注意的是，與此同時，國產(chǎn)替代還在從“低值耗材”向“高端設(shè)備”升級。據(jù)悉，2026年以來，獲批的產(chǎn)品已不再是單一領(lǐng)域的零星突破，而是在質(zhì)子治療、心血管介入、眼科植入、神經(jīng)介入等多個賽道形成系統(tǒng)性布局。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。未來三至五年，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場份額預(yù)計(jì)有望過半，多個細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒂瓉黻P(guān)鍵突破窗口期。
 

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