【制藥網 行業(yè)動態(tài)】創(chuàng)新藥企業(yè)百濟神州隨著持續(xù)的研發(fā)投入，創(chuàng)新藥逐漸迎來收獲。在5月29日至6月2日舉辦的2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，百濟神州公布了其實體瘤管線的新數據。
 

　　百濟神州展示三款差異化管線產品數據。其中CDK4抑制劑(BGB-43395)(海報展示)：頭次披露其在HR+/HER2-轉移性乳腺癌一線(1L)治療中的抗腫瘤活性。該方案顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性特征，主要表現為不常發(fā)生的低級別血液學毒性和可控的胃腸道不良事件，且隨餐給藥可進一步減輕相關事件。
 

　　研究亮點包括：BGB-43395 240 mg劑量聯合來曲唑組的經確認總緩解率(ORR)為68.4%(95% CI：43.4–87.4)，未經確認ORR為73.7%  (95% CI:48.8-90.9)。400 mg劑量聯合來曲唑組的經確認ORR為63.2%(95% CI：38.4–83.7)，未經確認ORR為73.7%  (95% CI:48.8-90.9)。血液學治療相關不良事件(TRAE)發(fā)生率較低：240 mg劑量組中，5.3%的患者報告≥3級中性粒細胞減少，400 mg劑量組未報告此類事件；同時，疲乏和乏力發(fā)生率較低；這些結果進一步支持了該分子的作用特征，并驗證其對CDK4的高選擇性。隨餐給藥可減輕胃腸道TRAE，出現的TRAE均為1級。240 mg、400 mg和600 mg劑量組的研究中位隨訪時間分別為12.5(范圍，3.1-15.2)個月，12.4(范圍，8.0-15.0)個月和10.8(范圍，3.2-12.9)個月。
 

　　B7-H4 ADC(BG-C9074)、GPC3x4-1BB(BGB-B2033)雙特異性抗體入選快速口頭報告。其中，百濟神州公布B7-H4的抗體偶聯藥物(ADC)BG-C9074在晚期實體瘤中的1期劑量遞增和安全性擴展隊列數據，顯示出早期療效信號和良好的耐受性特征。這些結果支持繼續(xù)推進BG-C9074開發(fā)項目，重點關注OC前線治療階段以及其他B7-H4表達腫瘤類型。
 

　　GPC3x4-1BB(BGB-B2033)雙特異性抗體在晚期實體瘤中的頭批臨床數據，包括肝細胞癌(HCC，常見的原發(fā)性肝癌)也被公布。其重點展示該項目在晚期實體瘤(包括經多線治療的HCC)中的潛力。鑒于BGB-B2033在經多線治療患者中的ORR達到與當前一線標準治療免疫聯合療法相當的水平同時展現出差異化的安全性特征，百濟神州正加速推進BGB-B2033的臨床開發(fā)。公司已宣布啟動一項針對后線HCC、具有支持注冊潛力的關鍵性研究，并計劃拓展至前線治療和更多腫瘤類型，致力于在這一難治性腫瘤中建立新的治療標準。
 

　　百濟神州自成立以來不斷加強創(chuàng)新藥研發(fā)。數據顯示，2025年，百濟神州的研發(fā)費用為155.08億元，同比增長9.67%。2021年至2024年，該公司研發(fā)投入分別為95.38億元、111.52億元、128.13億元、141.40億元，近五年合計超過630億元。在持續(xù)的投入下，百濟神州也開始迎來回報。數據顯示，2025年公司實現營業(yè)收入382.25億元，同比增長40.46%；實現歸母凈利潤14.61億元，實現扭虧為盈。此外，公司預計2026年總收入將在436億元至450億元之間。
 

　　據悉，在研發(fā)方面，百濟神州聚焦乳腺癌/婦科癌癥、肺癌、胃腸道癌等領域。針對乳腺癌與婦科癌癥，公司預計將于2026年上半年啟動BGB-43395(CDK4抑制劑)用于HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌一線治療的3期試驗；針對肺癌，公司已啟動BG-C0902(EGFRxMETxMET抗體偶聯藥物)的頭次人體試驗；針對胃腸道癌，預計2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。
 

　　今年5月，百濟神州還迎來好消息，其新一代BCL-2抑制劑索托克拉(商品名：BEQALZI™，百悅達®)獲得美國FDA加速批準，用于既往接受過至少兩線系統治療(含BTK抑制劑)的復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。業(yè)內表示，索托克拉的獲批，讓百濟的海外商業(yè)化體系有了新引擎。
 

　　從持續(xù)重金研發(fā)蓄力，到創(chuàng)新藥兌現成果，再到業(yè)績增長，百濟神州憑借扎實的創(chuàng)新能力，持續(xù)打破技術壁壘。此次ASCO年會多項新數據公布，不僅是企業(yè)研發(fā)實力的有力佐證，更彰顯了中國創(chuàng)新藥在全球腫瘤治療領域的創(chuàng)新話語權。
 

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