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捷報頻傳！五月多款兒童新藥集中獲批

2026年06月01日 15:20:35來源：制藥網(wǎng)點擊量：18628

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在政策激勵與專項計劃助推研發(fā)的背景下，我國兒童用藥獲批數(shù)量正持續(xù)增長，品種規(guī)模也在不斷擴大。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年我國共批準兒童用藥138個，創(chuàng)歷史新高。此外，兒童用藥臨床試驗連續(xù)三年增幅已達15%-20%，2025年我國兒童藥物臨床試驗達235項，其中1類創(chuàng)新藥及國際多中心臨床試驗占比超過50%。

　　2026年以來，國內(nèi)兒童藥領域又迎來了一系列密集進展。如5月27日，輝瑞中國宣布，旗下抗感染創(chuàng)新藥物康新博®(通用名：注射用硫酸艾沙康唑/硫酸艾沙康唑膠囊)新增兒科適應癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。此次獲批的康新博®注射劑型(200mg)適用于治療1歲及以上兒童的侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病，口服膠囊劑型(100mg)則適用于治療體重≥32千克的6歲及以上兒童患者。

　　今年2月，40mg規(guī)格膠囊適應癥也已獲批，目前艾沙康唑已成為覆蓋1歲及以上兒童至成人患者、并同時用于侵襲性曲霉病與侵襲性毛霉病治療的新型三唑類抗真菌藥物。

　　5月26日，康芝藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。通知書顯示，國家藥監(jiān)局正式批準公司已在產(chǎn)在售的化藥產(chǎn)品——注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉(3:1)，開展針對兒童重癥細菌性肺炎的藥代動力學及安全性、有效性臨床試驗。

　　5月15日，澤立美本維莫德乳膏用于3月齡至24月齡嬰幼兒特應性皮炎的上市申請獲NMPA受理。澤立美本維莫德乳膏由濟川藥業(yè)與澤德曼戰(zhàn)略合作開發(fā)，此前已獲批用于2歲以上兒童特應性皮炎。此次獲批是全球頭次將芳香烴受體調(diào)節(jié)劑拓展至3月齡嬰幼兒群體。

　　5月13日，眾生藥業(yè)公告，其控股子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)的昂拉地韋顆粒新藥上市申請獲NMPA受理，擬用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感。該藥品為兒童及吞咽困難患者設計，III期臨床試驗顯示積極療效和良好安全性。

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　　總的來說，當前兒童藥產(chǎn)業(yè)在頂層政策強力驅動下，正經(jīng)歷從“激勵缺位”到“制度紅利”的系統(tǒng)性變革。在此背景下，業(yè)內(nèi)預計，未來在政策與市場的雙輪驅動下，兒童藥產(chǎn)業(yè)將從“小、散、弱”的傳統(tǒng)狀態(tài)，加速邁入“標準化、專用化、高質(zhì)量”的新階段；與此同時，越來越多顆粒劑、干混懸劑、口服溶液、外用制劑等更適合兒童的劑型也將快速獲批。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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