【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，微創(chuàng)腦科學(xué)發(fā)布公告，集團(tuán)旗下子公司微創(chuàng)神通自主研發(fā)的NUMEN™ Helia彈簧圈栓塞系統(tǒng)(NUMEN™ Helia)近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市許可。資料顯示，NUMEN™ Helia適用于經(jīng)血管內(nèi)途徑，對(duì)神經(jīng)血管異常病變進(jìn)行阻塞或閉塞，以中斷血流。相較于已上市的NUMEN系列其他產(chǎn)品，NUMEN™ Helia具備“更長、更細(xì)、更柔軟”的核心特點(diǎn)。
 

　　據(jù)悉，此次獲批是繼NUMEN 可解脫彈簧圈及NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈之后，集團(tuán)在美國市場獲批上市的第三款彈簧圈產(chǎn)品。而除了以上產(chǎn)品，集團(tuán)旗下微創(chuàng)神通研發(fā)的APOLLO Dream®/阿波羅™Dream顱內(nèi)動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)，也已在3月獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
 

　　該系統(tǒng)融合靶向藥物洗脫技術(shù)與優(yōu)化的支架力學(xué)結(jié)構(gòu)，在提供穩(wěn)定血管支撐、恢復(fù)血流通暢的同時(shí)，通過靶向釋放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，從而降低術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，微創(chuàng)腦科學(xué)多款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，既體現(xiàn)了公司在神經(jīng)介入創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與國際化注冊(cè)方面的持續(xù)突破，也反映出中國醫(yī)療器械在高端、創(chuàng)新型醫(yī)療器械領(lǐng)域的競爭力正持續(xù)增強(qiáng)。
 

　　據(jù)了解，其實(shí)2026年以來，已有多款國產(chǎn)醫(yī)療器械已獲FDA批準(zhǔn)/許可，涉及高端手術(shù)耗材、創(chuàng)新型診斷設(shè)備及前沿治療器械等。如4月，同心醫(yī)療宣布，其在美國的全資子公司已獲得美國FDA附條件批準(zhǔn)，啟動(dòng)針對(duì)晚期心力衰竭兒童患者的BrioVAD®系統(tǒng)臨床評(píng)估——Brio4Kids臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)悉，Brio4Kids臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂臨床研究，擬在美國7家兒童心臟中心以及日本2家中心聯(lián)合開展，共計(jì)劃納入25至65名患者。美國臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于 2026 年年中啟動(dòng)受試者入組，并在第四季度獲得初步數(shù)據(jù)。
 

　　3月，沛嘉醫(yī)療旗下加奇生物自主設(shè)計(jì)研發(fā)的DCwire微導(dǎo)絲，正式獲得美國FDA的510(k)許可。據(jù)了解，此次獲證的DCwire微導(dǎo)絲是一款基于“微構(gòu)”設(shè)計(jì)的神經(jīng)介入微導(dǎo)絲。該產(chǎn)品具備精準(zhǔn)操控，易于超選等優(yōu)異性能，能夠讓臨床醫(yī)生在術(shù)中快速便捷地搭建手術(shù)通路。
 

　　2月，意領(lǐng)科技有限公司正式宣布，旗下FattaLab肝臟脂肪測(cè)量儀獲得美國FDA510(k)注冊(cè)批準(zhǔn)。FattaLab®聚焦脂肪肝早篩與長期管理痛點(diǎn)，采用AutoIntra?FocusFusion專利肝臟脂肪檢測(cè)算法，搭配自動(dòng)ROI調(diào)節(jié)技術(shù)，可有效排除非肝臟組織干擾，30秒快速輸出定量檢測(cè)結(jié)果。值得一提的是，F(xiàn)attaLab®此前還已斬獲美國消費(fèi)技術(shù)協(xié)會(huì)2026年國際消費(fèi)電子展(CES)創(chuàng)新獎(jiǎng)。
 

　　總的來說，2026年以來，中國醫(yī)療器械在美國FDA的注冊(cè)審批方面已取得了多項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展。這些進(jìn)展，將為中國高端醫(yī)療器械未來在國際市場占據(jù)更重要的位置打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

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