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CDE發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》

2026年05月18日 18:46:18來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心點擊量:34586

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  【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月15日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第33號),全文如下:
 
  家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第33號)
 
  為進(jìn)一步規(guī)范生物制品變更受理的形式審查要求,更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請人,藥審中心組織修訂了《生物制品變更受理審查指南(試行)》(見附件)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自2026年5月15日起施行。
 
  特此通告。
 
  附件:生物制品變更受理審查指南(試行)
 
  國家藥監(jiān)局藥審中心
 
  2026年5月14日
 
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