【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2026年5月以來(lái)，國(guó)內(nèi)首仿藥領(lǐng)域迎來(lái)了密集新進(jìn)展，多款重磅品種相繼申報(bào)、落地，呈現(xiàn)出了“大品種、高技術(shù)壁壘、劑型延伸”的顯著特征。
 

　　如近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司奕姿®米諾膦酸片(規(guī)格：50mg)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　據(jù)悉，本品規(guī)為國(guó)內(nèi)首仿，適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。本品規(guī)每4周口服給藥一次，具有良好的用藥便捷性和依從性。
 

　　5月12日，浙江諾得藥業(yè)有限公司的非奈利酮片申請(qǐng)已獲受理。非奈利酮片原研企業(yè)為拜耳，2022年6月非奈利酮片(商品名：可申達(dá)/Kerendia)在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，頭個(gè)獲批適應(yīng)癥為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病，同年該藥還成功通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年，可申達(dá)在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額沖破1.7億元。2024年上半年銷(xiāo)售額已達(dá)1.9億元，同比增長(zhǎng)319.99%。近兩年，該產(chǎn)品首仿競(jìng)爭(zhēng)激烈，除諾得藥業(yè)外，湖南明瑞、山東朗諾制藥、天地恒一制藥、湖南慧澤生物醫(yī)藥、重慶華邦制藥、華北制藥等大批企業(yè)也都已陸續(xù)申報(bào)上市 ，加入戰(zhàn)局。
 

　　5月11日，白云山發(fā)布公告稱(chēng)，子公司天心制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)和坎地沙坦酯片(4mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，分別認(rèn)可其在原料藥和制劑β-內(nèi)酰胺聚合物雜質(zhì)研究及致突變類(lèi)雜質(zhì)研究方面的補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容。
 

　　公告顯示，注射用頭孢呋辛鈉是天心制藥的國(guó)內(nèi)首仿藥品，該藥2023年10月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，2025年銷(xiāo)售額約2.64億元；坎地沙坦酯片于2005年上市，2025年銷(xiāo)售額約4636.76萬(wàn)元。
 

　　5月7日，NMPA 發(fā)布公示，廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)申報(bào)的匹伐他汀鈣口崩片獲得批準(zhǔn)，成為這一降脂藥品種的頭個(gè)口崩片劑型。數(shù)據(jù)顯示，該品種由廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)和深圳信利泰聯(lián)合申報(bào)，同時(shí)獲批1mg、2mg、4mg三個(gè)規(guī)格。
 

　　匹伐他汀鈣作為他汀類(lèi)降脂藥，主要用于治療家族性高膽固醇血癥和高膽固醇血癥。2025年，該藥銷(xiāo)售額超過(guò) 6億元，同比增長(zhǎng)19%，顯示出穩(wěn)健的市場(chǎng)需求。
 

　　5月6日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示，青峰醫(yī)藥集團(tuán)下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的兩款首仿藥：阿貝西利片與布立西坦注射液獲批上市。
 

　　阿貝西利是禮來(lái)研發(fā)的口服CDK4/6抑制劑，于2020年12月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的核心藥物。數(shù)據(jù)顯示，2025年阿貝西利在國(guó)內(nèi)全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超8億元，同比增長(zhǎng)11.80%。布立西坦由優(yōu)時(shí)比研發(fā)，屬于新一代抗癲癇藥物，具有起效快、耐受性好等特點(diǎn)，2024年優(yōu)時(shí)比的布立西坦全球銷(xiāo)售額超7億美元；在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2025年該品種全終端醫(yī)院銷(xiāo)售額超3000萬(wàn)元。
 

　　……
 

　　回顧5月國(guó)內(nèi)首仿藥申報(bào)、獲批進(jìn)展，可以清晰看到大品種已成為首仿?tīng)?zhēng)奪主戰(zhàn)場(chǎng)，而劑型差異化創(chuàng)新也已成為仿制藥企避免同質(zhì)化內(nèi)卷新突破口。對(duì)此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)誰(shuí)能在大品種上率先突破、在劑型上實(shí)現(xiàn)差異化、在專(zhuān)利挑戰(zhàn)上占據(jù)主動(dòng)，就能在這場(chǎng)“仿制藥升級(jí)戰(zhàn)”中贏(yíng)得先機(jī)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。