【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在降糖和減重兩個(gè)核心指標(biāo)上均顯著優(yōu)于司美格魯肽！聯(lián)邦制藥這款自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥展現(xiàn)出巨大的潛力?；贗I期臨床研究的積極結(jié)果，聯(lián)邦制藥將盡快啟動(dòng)中國(guó)2型糖尿病患者的III期臨床研究，標(biāo)志著這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正加速向市場(chǎng)邁進(jìn)，有望為糖尿病治療領(lǐng)域帶來(lái)新突破。
 

　　據(jù)聯(lián)邦制藥3月25日發(fā)布公告稱(chēng)，全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥UBT251注射液已完成在中國(guó)2型糖尿病患者中的II期臨床研究，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。研究結(jié)果顯示，這款長(zhǎng)效GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑在降糖和減重兩個(gè)核心指標(biāo)上均優(yōu)于司美格魯肽。
 

　　本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑及司美格魯肽對(duì)照研究，共納入211名中國(guó)2型糖尿病患者(單純生活方式干預(yù)或與二甲雙胍聯(lián)用)。研究結(jié)果顯示，治療24周后，UBT251治療組平均HbA1c降幅最高達(dá)2.16%，優(yōu)于司美格魯肽組(1.77%)和安慰劑組(0.66%)；UBT251治療組平均體重降幅最高達(dá)9.8%，司美格魯肽組下降4.8%，而安慰劑組僅為1.4%。此外，與安慰劑組相比，UBT251在包括腰圍、血壓和血脂的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面均顯示出改善。本研究中，UBT251顯示出良好的安全性和耐受性，與其他三激動(dòng)劑臨床試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果基本一致。
 

　　資料顯示，UBT251是聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，也是以化學(xué)合成多肽法制備的長(zhǎng)效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑獲批臨床的企業(yè)。2025年3月，聯(lián)邦生物科技及聯(lián)邦制藥與諾和諾德就UBT251達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，諾和諾德將獲得UBT251在全球范圍內(nèi)(不包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。聯(lián)邦制藥保留UBT251在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣的權(quán)利。聯(lián)邦制藥將獲得2億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)18億美元的潛在里程碑付款，以及在上述地區(qū)以外的凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　近年來(lái)，GLP-1類(lèi)藥物的研發(fā)向雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)迭代，其中三靶點(diǎn)賽道成為行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心焦點(diǎn)。據(jù)悉，目前在三靶點(diǎn)賽道，禮來(lái)的瑞他魯肽(GLP-1/GIP/GCG)已進(jìn)入III期臨床階段，并展現(xiàn)出超越雙靶點(diǎn)的減重潛力。其三期臨床數(shù)據(jù)顯示，在2型糖尿病患者中實(shí)現(xiàn)糖化血紅蛋白A1C最高降低1.9%、9個(gè)月體重下降達(dá)15.3%，強(qiáng)效降糖+顯著減重的雙重優(yōu)勢(shì)，讓這款新一代藥物具備很強(qiáng)臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力。
 

　　作為國(guó)產(chǎn)進(jìn)入III期臨床的GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，UBT251的II期臨床研究成功具有多重行業(yè)意義：一方面，充分驗(yàn)證了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在復(fù)雜多靶點(diǎn)藥物設(shè)計(jì)、研發(fā)領(lǐng)域的核心能力；另一方面，與諾和諾德的BD合作，不僅為UBT251的全球布局鋪平了道路，也為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海提供了可借鑒的模式。若后續(xù)III期臨床研究順利推進(jìn)并成功獲批上市，UBT251有望在降糖、減重這兩個(gè)市場(chǎng)中占據(jù)重要地位，成為聯(lián)邦制藥的核心增長(zhǎng)引擎，同時(shí)也將成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海的又一重磅品種，為全球糖尿病患者提供更優(yōu)的治療選擇。
 

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