【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來ADC藥物快速發(fā)展，市場增長動力強勁，有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球已上市抗體偶聯(lián)藥物(ADC)市場規(guī)模達到約168億美元，預計到2030年，該市場規(guī)模將超過400億美元。面對巨大的市場前景，藥企也在積極加碼布局。據(jù)悉，近日，多個ADC藥物在中國獲批臨床，涉及華東醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、科倫博泰、禮來等藥企，彰顯出中國ADC藥物研發(fā)蓬勃活力。
 

　　3月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示顯示，華東醫(yī)藥申報的1類新藥注射用HDM2024獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。據(jù)華東醫(yī)藥公開資料，這是一款雙抗ADC新藥，已經(jīng)于今年3月在美國獲批1期臨床。
 

　　資料顯示，注射用HDM2024是一款靶向表皮生長因子受體1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受體3(Human epidermal receptor 3，HER3)的新型雙特異抗體藥物偶聯(lián)物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。HDM2024由靶向EGFR/HER3的雙抗分子、可裂解的連接子及DNA拓撲異構(gòu)酶1抑制劑細胞毒性分子組成。HDM2024可同時阻斷EGFR/HER3信號通路，能夠有效地阻斷腫瘤細胞增殖信號，同時向腫瘤細胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2024在靶點不同表達水平的多種實體瘤藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。
 

　　3月26日，CDE網(wǎng)站公示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物申報的1類新藥注射用KHN922獲批臨床，擬單藥用于晚期實體瘤。根據(jù)研究人員此前在2025年AACR大會披露的臨床前研究結(jié)果，KHN922是一種新型雙載荷HER3靶向ADC，由人源化IgG1抗體(patritumab)組成，該抗體與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑(Topoli，EXA)和RNA聚合酶Il抑制劑(RNA POL Ili,TPL)偶聯(lián)。采用半胱氨酸和糖苷抗體偶聯(lián)技術(shù)，KHN922的平均藥抗比(DAR)約為7.5(3.9+3.6)，具有合適的DAR、高SEC純度、均勻的粒徑分布和良好的熱穩(wěn)定性。
 

　　研究表明，與單一喜樹堿ADC相比，雙重毒素使KHN922在體外和體內(nèi)異種移植小鼠模型中都具有協(xié)同抗腫瘤作用。在HER3低表達的CDX模型中，KHN922表現(xiàn)出較好的腫瘤抑制作用。此外，KHN922在抗DXd-ADC治療的CDX模型中仍然顯示出較強的活性。
 

　　3月24日，科倫博泰宣布，其自主研發(fā)的新型TAA-PD-L1雙抗ADC藥物SKB103的新藥臨床試驗(IND)申請已獲CDE批準，用于治療晚期實體瘤。資料顯示，SKB103是科倫博泰基于專有平臺研發(fā)的一款新型雙抗ADC。作為單一分子，其在設(shè)計上有望同時實現(xiàn)腫瘤靶向遞送細胞毒載荷及腫瘤免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)。在臨床前研究中，SKB103展現(xiàn)出較好的抗腫瘤活性和安全性，為后續(xù)臨床開發(fā)提供了支撐。
 

　　3月24日，CDE網(wǎng)站還顯示，禮來(Eli Lilly and Company)申報的1類新藥注射用LY4170156獲批臨床，擬定適應癥為：單藥治療既往接受過含鉑藥物治療方案的鉑耐藥卵巢癌成人患者。
 

　　資料顯示，sofetabart mipitecan(LY4170156)是一款新型葉酸受體α(FRα)靶向的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，采用專有連接子技術(shù)，并以exatecan作為有效載荷。該產(chǎn)品旨在靶向所有表達水平的FRα，并改善治療指數(shù)。FRα是一種由FOLR1基因編碼的細胞表面糖蛋白，與必需營養(yǎng)素葉酸和還原性葉酸結(jié)合，將其帶入細胞，促進細胞分裂和生長。FRα在許多實體腫瘤中過表達，如卵巢癌、非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌。目前，LY4170156正在卵巢癌以及其他表達FRα的實體瘤患者中進行臨床研究。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。