【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 在政策與市場環(huán)境的推動和企業(yè)研發(fā)者對創(chuàng)新持之以恒的追求下，中國的創(chuàng)新藥企業(yè)正孵化著越來越多的First-in-class(FIC)、Best-in-class(BIC)產(chǎn)品，這也意味著越來越多具備高競爭力的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)品將在全球市場上唱響中國聲音。隨著創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，中藥創(chuàng)新藥企也不斷“走出去”。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥企業(yè)拓展海外市場雖然會面臨一定的挑戰(zhàn)，但是由于海外的市場空間巨大，出海仍然是中國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。據(jù)悉，近期創(chuàng)新藥出海捷報頻傳。
 

　　如11月9日，和黃醫(yī)藥宣布，我國頭個自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌新藥呋喹替尼獲得美國FDA批準用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
 

　　據(jù)了解，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼是中國頭個從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)均在本土自主完成的腫瘤藥物。作為我國頭個自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌新藥，呋喹替尼于2016年，獲FDA批準，開創(chuàng)中國源創(chuàng)新藥進入國際腸癌開展臨床試驗紀錄。經(jīng)過17年的研發(fā)投入，該藥終于實現(xiàn)了在美國的成功上市。2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥簽訂具里程碑意義的呋喹替尼在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，刷新中國小分子新藥出海首付金額記錄，提速中國醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化之路。
 

　　此外，10月29日，君實生物也宣布，F(xiàn)DA已批準PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療。單藥也獲批用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。特瑞普利單抗也成為頭個在美獲批的中國自主生產(chǎn)研發(fā)的PD-1。
 

　　10月9日，百奧泰也公告稱，tofidence(BAT1806，為托珠單抗生物類似藥)獲得FDA上市批準，用于治療中到重度類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。該藥品也成為頭個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，國產(chǎn)藥不論是現(xiàn)在還是未來，不能只瞄準本土市場，一定要走向國際化。只有走出去才能創(chuàng)造更大的價值。不過也有人士指出，盡管近期創(chuàng)新藥出海捷報頻傳，但是近年來，國內(nèi)一些頭部藥企的原創(chuàng)新藥，在海外申請上市也接連遇挫。在國外尤其在美國直接上市，被公認為全球藥企進入海外市場“最難走的路”。
 

　　對于創(chuàng)新藥如何成功出海，有企業(yè)表示，產(chǎn)品一定要差異化，這樣在海外市場才會有優(yōu)勢；另外還要有熟悉海外市場的國際化團隊，從臨床研究到注冊上市、商業(yè)化，如果自己的團隊不夠強，就找不到夠強的合作伙伴；此外公司從整體戰(zhàn)略也要對產(chǎn)品有準確定位。如君實生物的上述獲批的藥研發(fā)始于10年之前，有前瞻性的布局才能走到國際化這一步。
 

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