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一周內，這家藥企申報2款首仿藥

2022年03月28日 10:14:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：36883

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】首仿藥一直是國內藥企研發(fā)布局的重點，近年來逐漸步入密集獲批期。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近3年來(2019-2021年)，超過150個首仿(含劑型首仿)獲批上市。從藥品這類來看，超150個首仿藥涵蓋13個治療大類，集中在神經系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑；從用藥途徑看，吸入劑、緩控釋制劑、滴眼劑等高壁壘劑型均有產品獲批。
 
　　從獲批企業(yè)來看，揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥位居前列，獲批品種數(shù)分別為31個、21個、20個。值得一提的是，諸多藥企在今年仍在不斷發(fā)力仿制藥，在近期就有不少藥企有多款首仿藥獲批。
 
　　近日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥利奧西呱片(riociguat)上市申請獲受理，這是國內頭個申報上市的利奧西呱仿制藥。據(jù)悉，這款藥物也是1周內齊魯申報的第2款首仿藥。
 
　　利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑，由拜耳/默沙東聯(lián)合開發(fā)，最早于2013年在美國獲批上市，商品名：Adempas。其原研藥于2017年9月通過優(yōu)先審評程序獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓(CTEPH)和動脈性肺動脈高壓(PAH)。
 
　　根據(jù)拜耳和默沙東財報，2021年這款藥物分別為兩家公司帶來7.38億歐元和2.52億美元銷售收入。在國內，目前開發(fā)利奧西呱仿制藥的企業(yè)除了齊魯制藥，還包括鄭州深藍海生物醫(yī)藥科技、華威醫(yī)藥。
 
　　3月22日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭上市申請也已獲受理，用于治療免疫性血小板減少癥。這是國內頭個申報上市的羅普司亭仿制藥。
 
　　資料顯示，羅普司亭(英文商品名：Nplate)是第二代口服TPO-R激動劑，通過與TPO受體結合刺激細胞內的轉錄途徑，從而使血小板生成增加。原研由安進開發(fā)，2008年8月，該藥率先在美國獲批上市，隨后在歐盟、日本等數(shù)十個國家和地區(qū)上市，2022年1月進入中國市場，用于治療免疫性血小板減少癥。目前，羅普司亭已獲批多項適應癥，包括免疫性血小板減少癥、急性放射綜合癥、再生障礙性貧血。
 
　　據(jù)了解，隨著更多適應癥的獲批，羅普司亭的銷售額一直在持續(xù)增長。根據(jù)安進2021年財報，Nplate收入了10.27億美元，已成為公司重磅藥物。
 
　　實際上，依靠豐富的仿制藥集群，齊魯制藥過評品種數(shù)長期位于國內前列。近3年來，齊魯制藥有超過50個仿制藥獲批上市，其中9個為首仿，4個在2021年獲批上市。業(yè)內預計，在不斷創(chuàng)新的背景下，齊魯制藥今年在仿制藥數(shù)量方面或還將有新突破。
 
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