【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近年來(lái)，很多傳統(tǒng)藥企逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)，其中先聲藥業(yè)也不斷發(fā)力醫(yī)藥創(chuàng)新。數(shù)據(jù)顯示，2020年先聲藥業(yè)研發(fā)投入占比已從2018年的不到10%上升到了25.3%，2021年上半年更是接近30%。
 

　　在研發(fā)投入的加大下，先聲藥業(yè)新產(chǎn)品也不斷上市。目前已有七款藥物恩沃利單抗(envafolimab)、依達(dá)拉奉(edaravone)、氟尿嘧啶(fluorouracil)、阿巴西普(abatacept)、艾拉莫德(iguratimod)、trilaciclib dihydrochloride、扎那米韋(zanamivir)上市。據(jù)悉，隨著新產(chǎn)品的上市和放量，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥的收入占比連創(chuàng)新高，2021上半年已達(dá)到57.6%，遠(yuǎn)超行業(yè)同類平均13%的占比。
 

　　近期，先聲藥業(yè)在新藥研發(fā)推進(jìn)方面更是捷報(bào)頻傳。
 

　　12月6日，抗腫瘤新藥SIM1811-03注射液(SIM0235)獲批臨床
 

　　先聲藥業(yè)發(fā)布公告，于2021年12月6日，集團(tuán)自主研發(fā)的人源化抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2)單克隆抗體SIM0235(SIM1811-03注射液)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于開(kāi)展復(fù)發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤和皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)的臨床試驗(yàn)。
 

　　SIM0235是一種人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2單克隆抗體。能夠特異性識(shí)別表達(dá)在細(xì)胞表面的TNFR2，通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用(ADCP)等在內(nèi)的Fc端功能，對(duì)高表達(dá)TNFR2的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)、骨髓來(lái)源抑制細(xì)胞(MDSC)等免疫抑制細(xì)胞發(fā)揮殺傷作用，同時(shí)還可以通過(guò)阻斷內(nèi)源性腫瘤壞死因子(TNF)對(duì)TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介導(dǎo)的免疫抑制功能及相關(guān)TNFR2+免疫抑制細(xì)胞Treg和MDSC的增殖，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)腫瘤的殺傷免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　11月29日，與GI合作的創(chuàng)新藥注射用曲拉西利向NMPA遞交上市申請(qǐng)并獲受理
 

　　11月29日，先聲藥業(yè)宣布，其向NMPA遞交的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利新藥上市申請(qǐng)，已獲得受理。這是先聲藥業(yè)以高達(dá)1.7億美元從G1 Therapeutics引進(jìn)的一款CDK 4/6抑制劑，從引進(jìn)到遞交NDA用時(shí)15個(gè)月。此次曲拉西利在中國(guó)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制發(fā)生率。
 

　　11月25日，與思路迪、康寧杰瑞合作的PD-L1皮下注射劑恩沃利單抗附條件在中國(guó)上市
 

　　11月25日，先聲藥業(yè)與思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞生物制藥共同宣布，三方戰(zhàn)略合作的PD-L1單域抗體恩維達(dá)(恩沃利單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20210046)。
 

　　作為皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無(wú)藥可用的未滿足的臨床需求，比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時(shí)間，避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)。先聲藥業(yè)表示，恩維達(dá)是中國(guó)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來(lái)更好的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量。
 

　　此外，先聲藥業(yè)還有乳腺癌創(chuàng)新藥SIM0270、治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤新藥SIM0395等遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。數(shù)據(jù)顯示，2021年以來(lái)，先聲藥業(yè)腫瘤管線啟動(dòng)了185家臨床中心，每月管理患者數(shù)目超過(guò)800+，7個(gè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)首例患者用藥。全球BD本年度達(dá)成合作6項(xiàng)，近60項(xiàng)在研創(chuàng)新藥中已有10余種處于臨床階段。