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655個(gè)品種通過一致性評價(jià)，片劑和膠囊劑仍是關(guān)注重點(diǎn)

2021年08月24日 14:01:51來源：國藥勵(lì)展點(diǎn)擊量：33222

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　　【制藥網(wǎng) 展會報(bào)道】仿制藥一致性評價(jià)自2016年啟動，截至7月25日，累計(jì)發(fā)布仿制藥參比制劑4341個(gè)品規(guī)(1848個(gè)品種)，共有655個(gè)品種通過或視同通過一致性評價(jià)。在通過的品種中，片劑占比超過50%，膠囊劑占比超過12%，合計(jì)超過62%。片劑和膠囊劑，作為口服給藥途徑中的兩種劑型，在臨床上是常用、方便、經(jīng)濟(jì)、適用范圍廣的給藥方式，在未來仍將是制藥企業(yè)專注的兩個(gè)劑型。

　　片劑和膠囊劑一致性評價(jià)藥學(xué)常見問題包括原料藥雜質(zhì)研究、粒度研究、晶形研究、輔料研究、包裝材料研究、處方工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。在以上相關(guān)的影響因素中，藥用輔料對制劑質(zhì)量產(chǎn)生重要的影響。在處方工藝開發(fā)和大生產(chǎn)過程中，輔料種類、型號、粒度、晶型、晶癖等不同都有可能影響制劑質(zhì)量的一致性。

　　涉及片劑和膠囊劑的藥用輔料包含種類眾多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量控制不同，使得藥用輔料的組成和功能性指標(biāo)等不同，從而影響制劑質(zhì)量的一致性。另外，大部分藥用輔料是高分子聚合物材料，其平均分子量、分子量分布均會影響其物理性質(zhì)與加工性能。通常，不同規(guī)格的同一種輔料，分子量、分子量分布不同，會導(dǎo)致其物理性能、加工性能、制劑中的應(yīng)用也不盡相同。

　　截止7月3日，共有485個(gè)藥用輔料品種進(jìn)行了登記備案，進(jìn)口輔料多為新型、復(fù)雜、高端輔料，我國藥用輔料則主要為國產(chǎn)的傳統(tǒng)、大宗輔料。隨著國產(chǎn)輔料質(zhì)量和成本控制的提高，越來越多的企業(yè)從進(jìn)口藥用輔料和國產(chǎn)高質(zhì)量的藥用輔料進(jìn)行選擇。

　　從產(chǎn)品種類來看，膠囊、微晶纖維素及衍生物、乳糖、玉米淀粉及衍生物、聚維酮及衍生物、聚乙二醇、包衣粉占比較大，超過50%。以上品種，也是片劑和膠囊劑的常見輔料。

　　API制藥家根據(jù)片劑和膠囊劑的主要藥用輔料構(gòu)成，邀請國際和國內(nèi)藥用輔料公司參與分享。協(xié)助制藥企業(yè)和研發(fā)公司高效并低成本的了解國際和國內(nèi)藥用輔料企業(yè)主要產(chǎn)品，以及相同產(chǎn)品的不同應(yīng)用！

　　38場藥用輔料專題分享，以解決CRO和制劑企業(yè)實(shí)際問題為出發(fā)點(diǎn)，涉及口服、注射、眼科、皮膚給藥的制劑處方......

　　一、膠囊劑型課程參與企業(yè)(部分)

　　二、片劑課程參與企業(yè)和協(xié)會(部分)

　　(注：以上企業(yè)有計(jì)劃參加87屆API China武漢展會，期待您來到展會現(xiàn)場，近距離溝通)

　　2020年3月至今，共6000余人觀看了口服給藥用輔料相關(guān)課程，課程完成率達(dá)到84.87%......

　　1、觀眾企業(yè)名單(部分)

　　阿斯利康

　　白云山化學(xué)制藥廠

　　拜耳醫(yī)藥保健有限公司

　　勃林格殷格翰

　　成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

　　地奧集團(tuán)成都藥業(yè)股份有限公司

　　東北制藥集團(tuán)股份有限公司

　　費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

　　葛蘭素史克(中國)投資有限公司

　　哈藥集團(tuán)

　　豪森藥業(yè)

　　華北制藥集團(tuán)

　　江蘇豪森

　　江蘇恒瑞

　　麗珠集團(tuán)

　　羅氏制藥

　　羅欣藥業(yè)

　　四川科倫藥物研究院

　　天津醫(yī)藥集團(tuán)

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

　　凱萊英

　　康龍化成

　　北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司

　　北京陽光諾和藥物研究有限公司

　　軍事醫(yī)學(xué)研究院

　　上海合全藥物研發(fā)有限公司

　　上海睿智化學(xué)研發(fā)有限公司

　　上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

　　斯芬克司藥物研發(fā)(天津)股份有限公司

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所

　　大連理工大學(xué)

　　第四軍醫(yī)大學(xué)

　　東華大學(xué)

　　復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院

　　江蘇大學(xué)

　　廈門大學(xué)

　　山東大學(xué)

　　沈陽藥科大學(xué)

　　天冿大學(xué)

　　武漢大學(xué)

　　中國藥科大學(xué)

　　中科院上海藥物所

　　2、觀眾企業(yè)類型

　　3、觀眾職務(wù)分布

　　4、觀眾地域分布

API制藥家線上學(xué)習(xí)平臺將陸續(xù)發(fā)布更多精彩課程，敬請期待！

　　注：部分課程回看收費(fèi)，添加API制藥家線上學(xué)習(xí)平臺小助手免費(fèi)獲取三個(gè)月會員卡，精彩課程想看就看！

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