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一藥企1.1億美元引進新藥，獲CDE受理

2020年03月10日 10:47:05來源：制藥網點擊量：39013

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】日前，恒瑞提交的1類新藥SHR8008膠囊臨床申請獲得CDE受理，這款藥物是恒瑞在2019年6月斥資1.1.億美元從Mycovia公司引進的一款新型口服抗真菌藥。
 
　　據(jù)悉，美國Mycovia于2018 年成立于美國北卡羅來納州達勒姆市，是一家主要從事抗真菌創(chuàng)新療法研發(fā)和銷售的醫(yī)藥企業(yè)。
 
　　SHR8008(VT-1161)則是由Mycovia研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌CYP51抑制劑，對真菌CYP51的選擇性顯著優(yōu)于現(xiàn)有常用唑類抗真菌藥。在海外已經完成的11項臨床研究中，展現(xiàn)出較好的藥物動力學特征、療效和安全性。目前，在美國、歐洲和日本共有3項關于VT-1161的3期臨床研究正在進行，適應癥為RVVC。
 
　　根據(jù)AmJObstetGynecol報告，約75%的女性在一生中至少會罹患一次VVC，其中50%的人會經歷反復感染,5~9%會發(fā)生RVVC；根據(jù)《柳葉刀》2018年報道，中國約有2900萬RVVC患者。目前國內唑類抗真菌藥主要有伏立康唑和氟康唑，根據(jù)IMS統(tǒng)計，2018年兩者國內銷售額合計超過30億元(主要來源于侵襲性真菌感染)。
 
　　事實上，恒瑞近年來一直在憑借自身強大的研發(fā)和商業(yè)化能力，積極引入高質新藥開拓中國市場。截至目前，恒瑞除了從Mycovia引進新型口服抗真菌藥外、還從Oncolys、Novaliq兩個海外合作伙伴引進了3個創(chuàng)新產品的權益。
 
　　其中，就包括2019年11月7日，恒瑞醫(yī)藥與德國Novaliq GmbH 公司達成協(xié)議，引進 Novaliq 公司用于治療干眼癥的藥物 CyclASol(0.1%環(huán)孢素 A 制劑)和 NOV03(全氟己基辛烷)，恒瑞將獲得這兩個產品在中國的臨床開發(fā)、生產和市場銷售的權利。支付費用包括頭款、研發(fā)及上市里程碑付款、銷售里程碑付款以及銷售提成，前三者不超過1.65億美元。
 
　　近年來，恒瑞引進多款新藥或許也是由于FDA和EMA近年批準上市的新藥,超過50%是來自于小型biotech企業(yè)；包括近年具有突破性的基因療法、mRNA藥物甚至大部分小分子藥物等均由小型biotech公司研發(fā)，但這類企業(yè)在中國市場卻缺乏臨床開發(fā)和商業(yè)化能力。
 
　　而恒瑞則正好憑借其快速有效率的臨床開發(fā)能力和強大的商業(yè)化團隊，與創(chuàng)新型小型biotech公司合作，在國家醫(yī)保向高臨床價值新藥傾斜的環(huán)境下，實現(xiàn)這類產品在國內市場價值放大化，同時也能快速補充自身在部分領域的產品線。
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