【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】有數(shù)據(jù)顯示，截止2019年12月13日，CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)1653個，共計439個品種，涉及463家藥企。其中，注射劑受理號524個，共計134個品種，涉及118家藥企。從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價,平均每月65個左右。
 

　　而在藥品通過方面，5mg苯磺酸氨氯地平片通過企業(yè)較多，共有14家。當(dāng)前，過評企業(yè)占同劑型的25.45%，已形成了競爭激烈的市場局面。
 

　　除此之外，目前共有463家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理，不過有202家企業(yè)均只有1個受理號。其中，過評以及受理號通過共超20個品種的企業(yè)分別為齊魯制藥、歐意藥業(yè)、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、正大天晴。
 

　　齊魯制藥：通過受理號24個，通過品種16個
 

　　齊魯制藥集團作為國內(nèi)大型綜合制藥企業(yè)，無論是研發(fā)水平還是生產(chǎn)制造水平都已經(jīng)得到了各方的認(rèn)可，而近年來齊魯制藥也積極貫徹國家方針政策，加大仿制藥、創(chuàng)新藥的投入力度。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評部門的數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月，共有165家企業(yè)的169個品種通過/視同通過了一致性評價，在諸多申報企業(yè)當(dāng)中，有12家企業(yè)通過的品種超過10個，其中齊魯制藥更是以30個過評品種摘得過評數(shù)佳績，展現(xiàn)了現(xiàn)代化企業(yè)強大的綜合實力。而隨著后期受理號的陸續(xù)通過，齊魯制藥的過評品種定將再創(chuàng)新高。
 

　　石藥歐意：通過受理號20個，通過品種16個
 

　　石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，是以生產(chǎn)化學(xué)合成原料藥和醫(yī)藥制劑產(chǎn)品為主的綜合性大型企業(yè)。近期，石藥歐意開發(fā)的鹽酸克林霉素膠囊(0.15g)、頭孢氨芐膠囊(0.125g、0.25g)、馬來酸依那普利片(10mg)接連通過一致性評價，已經(jīng)顯示出了其強大的研發(fā)能力。目前，石藥歐意多元化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不但滿足了不同用戶的需要，也正成為公司不斷發(fā)展的基礎(chǔ)。
 

　　華海藥業(yè)：通過受理號19個，通過品種12個
 

　　華海藥業(yè)頭個通過一致性評價的品種為氯沙坦鉀片(2017/12)，頭個申報品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片(2017/8)；繼而，厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、賴諾普利片也紛紛通過。人除了在一致性評價中加速布局，近年來，隨著中國與經(jīng)濟不斷融合，華海藥業(yè)還開啟了并購之路。目前，華海藥業(yè)化戰(zhàn)略布局正在穩(wěn)步推進(jìn)，日本公司平穩(wěn)發(fā)展，美國制劑業(yè)務(wù)穩(wěn)定，制劑化業(yè)務(wù)繼續(xù)推進(jìn)，而去年成立的歐洲公司現(xiàn)已正式投入運營。
 

　　科倫藥業(yè)：通過受理號12個，通過品種9個
 

　　從科倫藥業(yè)上半年業(yè)績報可以發(fā)現(xiàn)，其正在不斷加大創(chuàng)新研發(fā)方面的投入。據(jù)統(tǒng)計，自2013年以來，科倫藥業(yè)研發(fā)投入超過45億元，2018年研發(fā)投入為11.14億元，在A股醫(yī)藥上市公司中排前， 2012-2018年研發(fā)支出復(fù)合增長率達(dá)到31%。其中，科倫藥業(yè)2019上半年研發(fā)費用66575.15萬元，較同期增長35.71%?？苽愌芯吭喝嫱七M(jìn)研發(fā)管線布局，通過科學(xué)布局，提升產(chǎn)品數(shù)量、速度、難度、成本優(yōu)勢以及化等壁壘，提高產(chǎn)品競爭力。近幾年科倫藥業(yè)在一致性評價和首訪藥物方面投入巨大，截至目前亦是戰(zhàn)果頗豐。截止2019年6月，公司已獲批通過一致性評價產(chǎn)品11個。
 

　　正大天晴：通過受理號10個，通過品種10個
 

　　根據(jù)中國生物制藥2019年中期業(yè)績報告顯示，今年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入125.27億元，同比增長約28.8%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤14.44億元，同比增長約5.8%。其中，公司抗腫瘤用藥銷售額為25.66億元，主要由正大天晴和南京正大天晴研發(fā)生產(chǎn)。此前正大天晴，頭個通過一致性評價的品種為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(2017/12)，頭個申報的品種為恩替卡韋分散片(公司第2個通過品種)，均為抗病毒品種；之后，鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等，紛紛通過/視同通過。