【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月8日-10月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布多條公告，撤銷14家藥企GSP證書，并評定其信用等級為“嚴重失信”。

 

　　這14家藥企的違法情況包括：質量管理人員未指導并監(jiān)督藥學服務工作；藥品未按用途以及儲存要求分類陳列；外用藥與其他藥品未分開擺放；非藥品與藥品混放；銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關規(guī)定；處方藥與非處方藥混放等。
 

　　廣東省藥監(jiān)局局依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷這14家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，并根據(jù)相關規(guī)定，評定其信用等級為“嚴重失信”。
 

　　推行藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級分類，有利于食藥監(jiān)管理部門進行更好的監(jiān)管。根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》，該辦法所稱的信用分類管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中藥品質量安全管理進行綜合評價，評定單位信用等級，實施分類管理。
 

　　按照廣東省的信用評定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。其中，具有下列情形之一的，評定為嚴重失信等級：被停產(chǎn)停業(yè)整頓，列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的；被收回、撤銷《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的；拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行現(xiàn)場檢查的；因違反藥品安全監(jiān)管法律、法規(guī)構成犯罪的。
 

　　可以看到，這14家藥企是因為GSP證書被撤銷，而被列入嚴重失信的黑名單。按照規(guī)定，被認定為嚴重失信等級，但在隨后12個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。
 

　　筆者發(fā)現(xiàn)，為了更好落實監(jiān)管，保障藥品用藥安全，多地都有推出藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的辦法。
 

　　例如，南京的醫(yī)療衛(wèi)生信用分類從高到低分為“誠實守信”(A級)、“信用良好”(B級)、“一般失信”(C級)、“較重失信”(D級)、“嚴重失信”(E級)等五類。
 

　　根據(jù)不同的分類，采取不同的監(jiān)管模式。對于信用較好的信息主體，堅持自律為主、監(jiān)管為輔的原則，在信用等級有效期內(nèi)，享受激勵措施。對信用較差的信息主體，將加強監(jiān)管。
 

　　日前，南京衛(wèi)生健康行政部門還將開展醫(yī)療衛(wèi)生信息主體“紅黑名單”認定和管理，報送紅黑名單信息，并歸集到南京市公共信用管理平臺。
 

　　據(jù)悉，醫(yī)療衛(wèi)生守信“紅名單”原則上從誠實守信(A級)中產(chǎn)生，并按照國家醫(yī)療衛(wèi)生守信“紅名單”有關規(guī)定進行管理。嚴重失信(E級)的信息主體將列為醫(yī)療衛(wèi)生失信“黑名單”，并按照國家和省失信“黑名單”有關規(guī)定進行管理。