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氣體滲透測試儀助力提升創(chuàng)新藥品質(zhì)管控實力

2019年07月11日 09:00:37來源：制藥站點擊量：38385

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　　【制藥站產(chǎn)品資訊】2019年，在帶量采購等政策推動下，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速，市場格局生變。低技術含量的仿制藥面臨更加嚴峻的競爭態(tài)勢，利潤空間將被進一步壓縮，而高技術含量、高附加值的創(chuàng)新藥、藥、高等藥品有望獲得更大的市場。在此背景下，加大研發(fā)投入，培育創(chuàng)新藥成為許多藥企發(fā)展的方向。

　　業(yè)內(nèi)表示，培養(yǎng)創(chuàng)新藥考驗的不僅是企業(yè)的資金問題，還得看企業(yè)的創(chuàng)新能力以及研發(fā)質(zhì)量水平、研發(fā)效率等方面。“擁有強大研發(fā)實力、生產(chǎn)實力和品質(zhì)管控實力的企業(yè)未來會迎來更大的發(fā)展空間。”

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年415家醫(yī)藥上市公司合計研發(fā)投入550億元，其中排1~100的藥企合計研發(fā)支出457億元，占全部上市藥企的83%，其2015-2018年研發(fā)支出增速分別達到20%/22%/31%/41%。從2019年上半年的情況來看，藥企加大研發(fā)投入是大趨勢。

　　另外，藥企致力于研發(fā)創(chuàng)新的同時，對相關制藥裝備的需求以及要求也更高。例如，在藥品的研發(fā)過程中，需要對產(chǎn)品的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴散系數(shù)、滲透系數(shù)等進行測試，以保證達到標準，保證產(chǎn)品高品質(zhì)，就需要用到氣體滲透測試儀。

　　業(yè)內(nèi)介紹，氣體滲透測試儀是采用壓差法測試原理，將預先處理好的試樣在上下測試腔之間夾緊。先對低壓腔(下腔)進行真空處理，然后對整個系統(tǒng)抽真空；當達到規(guī)定的真空度后，關閉測試下腔，向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側(cè)形成一個恒定的壓差(可調(diào))。在壓差梯度的作用下，氣體會由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過對低壓側(cè)內(nèi)壓強的監(jiān)測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數(shù)。

　　隨著醫(yī)藥企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求更嚴，相關檢測設備的度等方面也亟待提升。目前，國內(nèi)氣體滲透測試儀市場呈現(xiàn)良好的發(fā)展前景，為提升業(yè)內(nèi)檢測水平，推動檢測標準化、規(guī)范化，幫助制藥等科研及檢測領域?qū)崿F(xiàn)薄膜、片材的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴散系數(shù)、滲透系數(shù)測試，推進其成品質(zhì)控、新品研發(fā)進程，不少企業(yè)進行了產(chǎn)品大攻關。

　　例如，有企業(yè)巔覆了氣體滲透測試儀以往阻隔性儀器的外觀和結(jié)構(gòu)，專為簡化操作和提升性能做了整體結(jié)構(gòu)設計，打造極簡、舒適、智能的一體化操作流程，并提供智能、科研、三種測試模式，針對不同水平、不同需求的操作用戶。

　　該企業(yè)人員介紹，這三種模式分別是智能模式、科研模式以及模式。其中，智能模式僅需設定試驗溫度等少量參數(shù)，一鍵測試，自動停機，操作簡單；科研模式能夠提供靈活且豐富的參數(shù)與功能設置，用戶可以“自由設計”多樣化的測試方案；模式需要設定試驗時間，儀器在預設試驗時間內(nèi)自動結(jié)束停機。

　　另外，該企業(yè)針對溫度、壓力等影響“測試度”的情況，做了諸多創(chuàng)新性設計。例如，采用更高精度的進口傳感器、獨特的循環(huán)控溫技術，可靠性升級，具有超低故障率和超長使用壽命，密封性好，消除了部分手動操作的不穩(wěn)定因素，“”貫穿了結(jié)構(gòu)、部件與系統(tǒng)的優(yōu)化全程。

　　另外，該企業(yè)表示，產(chǎn)品是按照標準要求設計，符合壓差法測試標準對系統(tǒng)的要求。采用了儀器與軟件一體化、自動化設計，無人值守運行更加可靠，適合不同水平的操作人員快速掌握、應用，準確的獲取高性的滲透性能數(shù)據(jù)。

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