【中國(guó)制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】藥品在生產(chǎn)過程中需要防止空氣中的微粒和微生物污染、交叉污染，潔凈室便是為了滿足高潔凈度生產(chǎn)環(huán)境而產(chǎn)生的可控室內(nèi)環(huán)境，其穩(wěn)定運(yùn)行更是制藥企業(yè)潔凈生產(chǎn)的重要保障。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，正確、合理的設(shè)計(jì)是保證潔凈室運(yùn)行穩(wěn)定的前提，但倘若不重視運(yùn)行維護(hù)或不科學(xué)操作，必將使?jié)崈羰业目諝鉂崈舳戎饾u下降，造成實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中的多項(xiàng)指標(biāo)偏離規(guī)定要求，從而產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至不合格的情況。因此，正確、科學(xué)的維護(hù)潔凈室非常重要。那么，在維護(hù)潔凈室的過程中需要注意哪些方面呢？
 

　　其一，人員污染是主要污染源，工作人員在潔凈環(huán)境中的活動(dòng)，會(huì)明顯地增加潔凈環(huán)境的污染程度。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定專職管理人員的職責(zé)、潔凈室人員的準(zhǔn)入制度、人員培訓(xùn)教育規(guī)定、進(jìn)入潔凈室人員的"人凈程序"管理。
 

　　其二，潔凈室中的設(shè)施，例如地面、墻面、天花板等，都在擴(kuò)散著粒子。因此當(dāng)物料進(jìn)入、各類設(shè)備進(jìn)入，以及相關(guān)設(shè)備、管線的維護(hù)管理，應(yīng)做到不得將微粒、微生物帶入室內(nèi)。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)制定對(duì)于無塵室內(nèi)的各種設(shè)備和設(shè)施的清掃滅菌方法，周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、消除無塵室內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留及繁殖。
 

　　其三，工作人員進(jìn)入潔凈室需要穿潔凈服，服裝的材料、使用、清洗等問題都需要加以重視。企業(yè)應(yīng)做好潔凈服的管理工作，包括潔凈服采購和制作、潔凈服使用管理、潔凈服的清洗規(guī)定等方面。
 

　　其四，各類設(shè)備設(shè)施的安全運(yùn)行是保證潔凈室安全的前提，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備、設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、各類水電系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝設(shè)備和器具等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級(jí)別。
 

　　另外，企業(yè)應(yīng)對(duì)潔凈室進(jìn)行定期維護(hù)檢查工作。例如，在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)，用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定控制粒徑的微粒數(shù)；在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定沉降菌落數(shù)或浮游菌數(shù)等;溫濕度方面，在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定和核對(duì)連續(xù)測(cè)定記錄。
 

　　再比如，測(cè)量?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的過濾器的壓差，檢查空氣過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞引起的泄露情況，使用風(fēng)速計(jì)檢查局部排風(fēng)裝置的風(fēng)量;使用噪聲測(cè)定儀在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定噪聲值。
 

　　綜上來看，制藥企業(yè)需從人員、設(shè)備、設(shè)施、合理管理、定期維護(hù)檢查等方面嚴(yán)把關(guān)潔凈室的潔凈程度。確保制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈是保證藥品安全生產(chǎn)的一大要素，企業(yè)除了選擇設(shè)計(jì)合理的潔凈室和潔凈系統(tǒng)以外，還需要對(duì)潔凈室進(jìn)行正確合理的維護(hù)與管理，時(shí)時(shí)把安全質(zhì)量生產(chǎn)掛在心間，不斷完善無塵車間潔凈室的設(shè)備設(shè)施以及做好設(shè)備的隔離系統(tǒng)避免設(shè)備自身帶來交叉污染，從而為制藥質(zhì)量的提高打好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。