【中國制藥網(wǎng) 市場分析】無菌灌裝是在無菌環(huán)境下進行的一種新型包裝方式，為了保障無菌藥品的質(zhì)量，GMP要求無菌藥品的灌裝應(yīng)該在A級環(huán)境下進行，并進行在線懸浮粒子監(jiān)測及動態(tài)微生物監(jiān)測(沉降菌及浮游菌)。

　　有專家結(jié)合當前市場環(huán)境和醫(yī)藥需求分析表示，無菌灌裝設(shè)備市場正在爆炸，在填充尺寸、瓶型和相容性方面也有了多種應(yīng)用。

　　“在制藥設(shè)備行業(yè)中，除了創(chuàng)新，靈活性也是一個永恒的主題。”設(shè)備企業(yè)表示，在當前的環(huán)境中，很多企業(yè)其實都面臨著用更少的錢來做更多的事情，這當中就對設(shè)備的靈活性提出了更高的要求，尤其是在制藥行業(yè)中。

　　因此，就無菌灌裝設(shè)備行業(yè)來說，如何更好地詮釋設(shè)備的靈活性是一個難點。筆者了解到，有無菌灌裝設(shè)備企業(yè)就用“隨時可用”部件的引入，打破了“舊制藥”的傳統(tǒng)生產(chǎn)模式：每條灌裝線都必須要有高壓釜、洗瓶器、消毒隧道，以及無數(shù)將線路故障和無菌風險引入其中的機械處理設(shè)備。

　　有企業(yè)就將臨床灌裝線設(shè)計成能夠靈活地接受各種各樣的管狀部件或散裝瓶，以及將來能夠添加冷凍干燥，使得用戶的生產(chǎn)進入了隔離的模塊化灌裝線。

　　當然，也有企業(yè)在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上，對無菌灌裝設(shè)備進行技術(shù)創(chuàng)新。“我們的無菌灌裝聯(lián)動線的法規(guī)遵循FDA、EU GMP、PIC/S、GxP等指南和規(guī)范，遵循GAMP5、21CFR Part11。”企業(yè)技術(shù)人員說，從進瓶網(wǎng)帶開始，超聲波的功率控制、輸瓶螺桿的設(shè)計，到提升轂與清洗站三水三氣，瓶夾與星輪的交接及出瓶，在設(shè)計環(huán)節(jié)就規(guī)避了碎瓶風險。

　　除此之外，在整機框架和臺面的材質(zhì)方面，都采用了奧氏體不銹鋼制作，內(nèi)無烤漆及鑄鐵部件，清洗介質(zhì)的硬管符合ASME BPE要求，運動軟管符合USP Class級別要求。

　　而清洗工藝配方設(shè)計、清洗參數(shù)及生產(chǎn)報表都有計算機自動生成。瓶子交接平穩(wěn)，清洗噴針與容器對中性好，達到清洗效果的驗證要求。SIA、CCA、CQA文件可以進行風險識別和控制。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，制藥生產(chǎn)對無菌灌裝線的要求越來越高，傳統(tǒng)的灌裝線不僅昂貴，占地面積大，還具有復(fù)雜性驗證。不過，越來越多的案例表明，擁有先進技術(shù)的無菌灌裝線不但能夠滿足小型和多樣化產(chǎn)品集的需求，而且還能為生物制藥生產(chǎn)和小批量商業(yè)應(yīng)用提供靈活性。

　　另外，也有人士提醒，盡管靈活性是制藥行業(yè)對無菌灌裝生產(chǎn)提出的一大核心要求，但相關(guān)企業(yè)也不要單純地按照目前的法規(guī)要求。因為僅僅關(guān)注“人工干預(yù)和差條件”還是不夠的，應(yīng)按照工藝和生產(chǎn)的模式(立足于關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù))進行全面的無菌灌裝設(shè)備生產(chǎn)設(shè)計，并進行必要的持續(xù)工藝確認。

　　隨著無菌灌裝的改進和完善，相關(guān)工藝取得了突出成就，無菌灌裝也正式進入了一個快速發(fā)展期。此外，在制藥行業(yè)對無菌灌裝要求越來越嚴格的情況下，很多挑戰(zhàn)也在等待企業(yè)去解決、突破，也希望有更多的新技術(shù)能夠在提高無菌灌裝設(shè)備的基礎(chǔ)上，增強設(shè)備性能、提高設(shè)備創(chuàng)新水平。