【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】此前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》明確，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

 

　　其中，“289目錄”是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第106號(hào))所公布的2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)基藥口服品種目錄。
 

　　如今距離規(guī)定期限只剩下一個(gè)月的時(shí)間，而從相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)看，截至11月6日，只有107個(gè)品規(guī)(涉及品種59)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中屬于“289品種”的品規(guī)有35個(gè)，涉及品種19個(gè)。
 

　　當(dāng)下計(jì)劃很豐滿(mǎn)，現(xiàn)實(shí)很“骨感”的狀況不禁引發(fā)仿制藥行業(yè)的討論。其中，一方觀點(diǎn)認(rèn)為，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，才能在質(zhì)量與藥效上證明已經(jīng)達(dá)到與原研藥一致的水平，所以不應(yīng)該放款期限；而另一方觀點(diǎn)，則站在未能按時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)角度上，紛紛呼吁多些政策支持，希望放寬期限。

　　支持方認(rèn)為，我國(guó)不少仿制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，經(jīng)濟(jì)能力較為薄弱，在臨床試驗(yàn)方面也存在很多的不確定因素，因此無(wú)法在年底前完成一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)有關(guān)測(cè)算，仿制藥一致性評(píng)價(jià)每個(gè)品種行業(yè)平均需要花費(fèi)大約為300至500萬(wàn)元。其中口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)500萬(wàn)一個(gè)品種，注射劑一致性評(píng)價(jià)大概在300萬(wàn)一個(gè)品種。這些高額的花費(fèi)對(duì)中小企業(yè)而言必然會(huì)造成一定的壓力。因此，如果能適當(dāng)把時(shí)間拉長(zhǎng)一些，或許更有利于中小企業(yè)的生存。
 

　　另外，也有人認(rèn)為，非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評(píng)價(jià)淘汰機(jī)制不合理，應(yīng)該設(shè)定一個(gè)原則性的完成時(shí)限。
 

　　反對(duì)方則認(rèn)為，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，對(duì)企業(yè)而言是“百米賽跑”。推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，其目的就是使國(guó)產(chǎn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。因此，“賽跑”時(shí)間已至，對(duì)于“參賽者”而言，格局也將定型，不應(yīng)該再放寬期限。
 

　　筆者了解到，實(shí)際上，為了推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)內(nèi)已有不少省份從政策上加大對(duì)仿制藥企業(yè)在采購(gòu)等方面的更多利好。
 

　　例如，11與11日，廣東公布的《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》內(nèi)容中提到，將國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)目錄，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)；對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在藥品集中采購(gòu)中享受與原研藥同等待遇，實(shí)行同層次競(jìng)價(jià)；對(duì)于同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，289目錄在整個(gè)化學(xué)藥的品類(lèi)中占比不過(guò)6%-7%，不會(huì)對(duì)用藥造成影響，而一旦無(wú)條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對(duì)于已經(jīng)投入資金和精力去做評(píng)價(jià)的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)的積極性。
 

　　不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士也同時(shí)強(qiáng)調(diào)，需要考慮到愿意和能夠承擔(dān)生物等效性(BE)試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公的現(xiàn)狀，企業(yè)只要開(kāi)始申報(bào)，就可以同等對(duì)待，至于不申報(bào)的，那就等同于放棄了。