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如何提高潔凈室的潔凈度，減少藥品交叉污染

2018年07月23日 17:04:27來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：39592

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　　【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】在制藥企業(yè)中，潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響藥品的質(zhì)量。如果潔凈室的環(huán)境受了污染，那么藥品的質(zhì)量安全就難以保證，其后果可能是延誤或者加劇患者的病情，給患者帶給巨大的身體危害和不良的社會效應(yīng)。因此，制藥行業(yè)必須保證制藥潔凈室的潔凈程度達到標準。
 
　　新版GMP擴充了潔凈行業(yè)需求
 
　　以生物制品來說，它也是制藥工業(yè)的一部分，因此對于生產(chǎn)廠房也有較高的要求。據(jù)了解，在生物制品的生產(chǎn)過程中，尤其是活菌、活疫苗的生產(chǎn)，經(jīng)常會受到不同程度的污染。因此，對于生物制品企業(yè)而言，不僅需要重視潔凈室的建立，更應(yīng)該重視質(zhì)量控制方法及標準。
 
　　據(jù)了解，上為了加強藥品、生物制品的質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，早就把潔凈室定為生產(chǎn)硬件。在GMP中，不僅對廠房、設(shè)備等明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求，更制訂了相關(guān)的標準。
 
　　近年來，我國化工、醫(yī)療醫(yī)藥、食品等行業(yè)快速發(fā)展，潔凈室領(lǐng)域也迎來新的發(fā)展空間，其市場規(guī)模正在不斷擴大。尤其是新版的GMP發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實施后，更加擴大了潔凈行業(yè)在醫(yī)療等領(lǐng)域中的需求，使得潔凈行業(yè)前景愈發(fā)廣闊。
 
　　潔凈室的潔凈度亟待加強
 
　　藥品是特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)乎國計民生的重要行業(yè)。因此，對于每個藥企而言，提高制藥質(zhì)量是義不容辭的責任，而加強潔凈室的潔凈程度更是需要藥企高度重視的一部分。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，以制藥行業(yè)的潔凈服為例，其看似簡單，實則關(guān)系重大。因為即使是人體的毛屑脫落也會導(dǎo)致藥品污染，其要求之高可想而知。潔凈室的工作服目的是為了將工作人員的粒子限制在小范圍之內(nèi)，因此潔凈服的設(shè)計要求也很高，必須是發(fā)塵量少的潔凈面料。
 
　　潔凈室的清潔程度直接關(guān)系到車間產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題，所以在做潔凈室、無塵車間、凈化車間的清潔工作時，必須要考慮多個方面。業(yè)內(nèi)指出，制藥企業(yè)需要嚴密加強人員管理和科學知識的培訓，嚴格控制進入潔凈室的人流、物流，合理布局空間與面積等，以此來保證制藥潔凈室的潔凈度。
 
　　此外，提高制藥設(shè)備的技術(shù)水平也是保證潔凈室的有力方式。據(jù)了解，潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染掛鉤。因此提高制藥設(shè)備的自動化、智能化、信息化水平，以減少操作人員繁瑣的操作，讓更少的污染進入潔凈室內(nèi)，有利于減少藥品的交叉污染問題。
 
　　業(yè)內(nèi)人士舉例表示，如無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的狀態(tài)，因此可以將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用這種隔離操作技術(shù)就可以在一定程度上防止藥品受到污染，并能保護操作人員的安全，避免其受到毒性物質(zhì)的傷害。目前，無菌隔離系統(tǒng)在制藥行業(yè)中也運用廣泛。
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