【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】3月30日，山東省安全生產(chǎn)和食品藥品監(jiān)管緊急電視會議在濟南召開。會上強調(diào)，要以更大力度加強食品藥品安全監(jiān)管，強化食品生產(chǎn)經(jīng)營全環(huán)節(jié)管控，抓好食品風(fēng)險隱患排查，嚴厲打擊“三無食品”和假冒偽劣行為，堅決守護好人民群眾“舌尖上的安全”。

　　無論是食品還是安全問題，其關(guān)乎人民群眾的安全。其中，藥品安全問題也是近年來社會關(guān)心的焦點。3月13日，國務(wù)院機構(gòu)改革方案公布，方案顯示，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。
 

　　國家行政學(xué)院教授胡穎廉認為，本輪食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革真正體現(xiàn)頂層設(shè)計，超脫部門搞改革，超越監(jiān)管看安全，是新時代的新氣象。這也意味著，藥品的監(jiān)管也將更為嚴格。
 

　　筆者通過查閱資料發(fā)現(xiàn)，進入2018年以來，除了山東省對是食藥品監(jiān)管計劃進行部署以外，還有其他11個省以及1個自治區(qū)作出了相應(yīng)的計劃，對此筆者根據(jù)現(xiàn)有資料進行了以下梳理。
 

　　黑龍江省
 

　　近日，黑龍江省局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》，明確了2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作總體要求和工作任務(wù)。
 

　　要求按照源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控的工作方針，重點抓好及時處理各種風(fēng)險問題、強化現(xiàn)場檢查力度、開展突出問題專項整治、強化隊伍建設(shè)提升監(jiān)管能力、進一步提升政務(wù)服務(wù)效能這5方面工作。
 

　　河南省
 

　　據(jù)悉，河南省將在去年啟動藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升年活動的基礎(chǔ)上，省食品藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動，以呵護消費者的用藥安全。
 

　　據(jù)悉，陜西省局印發(fā)《2018年全省藥品和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》，在扎實做好日常監(jiān)管的同時，集中開展原輔料供應(yīng)鏈、中藥飲片專項整治，開展注射劑質(zhì)量安全專項檢查，開展多組分生化藥安全性有效性專項檢查，開展中藥提取物的合法來源專項檢查，開展數(shù)據(jù)可靠性核查，開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查，開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項整治這7項專項檢查，全面促進全省藥品化妝品質(zhì)量提升。
 

　　此外，筆者還了解到，為進一步防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，落實企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，陜西省將實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任約談制度。
 

　　福建省
 

　　3月16日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在福州舉行2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議。
 

　　會議指出，2018年福建省將持續(xù)開展“防風(fēng)行動5”“追風(fēng)行動2”，進一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為；重點抓好原輔料供應(yīng)鏈專項檢查，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等違法行為；持續(xù)保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治力度。
 

　　安徽省
 

　　2月28日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計劃》。70個易染色增重藥材飲片及其成藥品種、易偷工減料品種、國抽不合格和國抽提示有質(zhì)量風(fēng)險的品種被列為2018年藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種。
 

　　遼寧省
 

　　3月份，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃》，按照計劃，遼寧將檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家；檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家；檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)20家；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)20家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)14家、醫(yī)療器械使用單位14家。
 

　　河北省
 

　　2月28日，2018年河北省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議在石家莊召開。會議強調(diào)，積極推進2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，需要重點做好“七個強化”工作，提升監(jiān)管能力。
 

　　此外，今年河北計劃開展 9 次專項整治，進一步利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)等新工具，分別對原料藥、中藥飲片、多組分生化制劑、中藥提取物、注射劑、疫苗和血液制品、數(shù)據(jù)可靠性、加工出口藥品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)干線配送等進行專項檢查。
 

　　江蘇省
 

　　3月30日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》。計劃在2018年開展7項專項檢查，包括：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購提取物企業(yè)、2017年度省局認證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。
 

　　湖南省
 

　　3月8日-9日，湖南省“藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在長沙召開。會上指出，在取消GMP認證的新形勢下，湖南擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個專項檢查。
 

　　江西省
 

　　3月30日，“江西省2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在南昌召開。會上強調(diào)，江西藥品監(jiān)管今年要做到“五個”轉(zhuǎn)變：一是要從保障藥品有沒有，向好不好轉(zhuǎn)變；二是要由“保姆式”監(jiān)管，向引導(dǎo)企業(yè)“自律式”管理轉(zhuǎn)變；三是要由事后監(jiān)管，向全過程監(jiān)管轉(zhuǎn)變；四是要由人工監(jiān)管，向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變；五是要從處罰企業(yè)，向處罰到相關(guān)責(zé)任人轉(zhuǎn)變。
 

　　寧夏自治區(qū)
 

　　2018年1月，寧夏食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》。通知強調(diào)，將重點檢查注射劑及無菌制劑、中標(biāo)的基本藥物品種、貴細藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種等。
 

　　并重點檢查物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理；生產(chǎn)管理，重點關(guān)注企業(yè)是否按藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。