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去年共423件藥品納入優(yōu)先審批，包括國產(chǎn)創(chuàng)新藥！

2018年03月26日 14:09:21來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：44436

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　　從批準(zhǔn)上市藥品情況來看，2017年總局批準(zhǔn)上市藥品394個(以藥品批準(zhǔn)文號計)，其中化學(xué)藥品369個，中藥民族藥(以下簡稱中藥)2個，生物制品23個；國產(chǎn)藥品278個，進(jìn)口藥品116個；國產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學(xué)仿制藥238個，中藥仿制藥1個；納入優(yōu)先審評審批品種53個，占13.5%。

　　從全年審評審批完成情況來看，2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件(以受理號計，下同)，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批(無需技術(shù)審評，下同)的注冊申請907件。與2016年完成審評審批的12068件相比數(shù)量有所減少。

　　不過，排隊等待審評的注冊申請近年來逐年減少，已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請)。由此可見，我國藥審中心的審評審批速度有了極大的提高。

　　2017年，中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。完成審評的化藥注冊申請7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊申請積壓的問題。

　　仿制藥注冊申請積壓問題過去困擾著行業(yè)，然而自2015年，國務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評價后，CFDA隨即出臺一系列配套政策，要求2018年底前要完成289個品種的一致性評價。

　　所謂一致性評價，指的是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。原研藥研發(fā)費用昂貴、所需時間以及人力物力都很大，為了維護(hù)原研藥企的利益，提高新藥研發(fā)的動力，在期內(nèi)可以獨占該藥的市場。隨著大批原研藥到期，仿制藥也迎來新的機(jī)遇。

　　如今，仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半，審評審批速度明顯加快，也為仿制藥上市帶來更多的便利。

　　值得注意的是，藥審中心審評通過批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗170個品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗批準(zhǔn)數(shù)量的65%。

　　且從2017年藥品注冊申請受理來看，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請402件(涉及181個品種)，進(jìn)口藥新藥注冊申請259件(涉及133個品種)。而無論是國產(chǎn)創(chuàng)新藥受理或者是進(jìn)口藥受理，都集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域?？梢?，未來我國抗腫瘤、抗感染藥品市場將愈加繁榮，市場競爭也愈加激烈。

　　通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，有利于滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進(jìn)公眾健康提供有效保障。根據(jù)食藥監(jiān)總局此前頒發(fā)的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，納入優(yōu)先審評的藥品需滿足具有明顯臨床價值，或者防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢等條件。

　　截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。共有110件注冊申請通過優(yōu)先審評程序得以加快批準(zhǔn)上市(以通用名計算，共涉及57個品種)。

　　筆者注意到，這57個品種中，還包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片等?？梢娢覈灾餮邪l(fā)的藥品未來也將有一定的市場。

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