【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】生物制藥作為高新技術(shù)行業(yè)，是70年代初伴隨DNA重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用而誕生的。多年來，生物制藥技術(shù)實現(xiàn)飛速進(jìn)步，這不僅為醫(yī)療業(yè)、制藥業(yè)的發(fā)展開辟了廣闊的前景，還改善了人們的生活。因此，世界各國都把生物制藥確定為21世紀(jì)科技發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)和新興產(chǎn)業(yè)。

 

近日，清華大學(xué)經(jīng)濟管理學(xué)院中國企業(yè)研究中心發(fā)布了“中國上市公司品牌價值榜”，榜單包括總榜、海外榜Top50和民營榜top50。在民營榜單中，生物醫(yī)藥行業(yè)表現(xiàn)較為搶眼。而在2016年醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域投資中，生物制藥以投資案例數(shù)64起，投資金額47.21億元人民幣占據(jù)行業(yè)。

另根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院數(shù)據(jù)顯示，在生物治療臨床試驗的數(shù)量方面，僅次于美國。業(yè)內(nèi)人士對此分析，由于醫(yī)藥行業(yè)的爆發(fā)式增長、生物技術(shù)的成熟、CRO公司的發(fā)展等，未來我國生物制藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)呈現(xiàn)增長的態(tài)勢。另外，生物、生化制品行業(yè)將保持較快發(fā)展的趨勢，而生物制藥設(shè)備也將受到資本的青睞。

生物制藥行業(yè)的特殊性、復(fù)雜性和專業(yè)性對生物制藥設(shè)備的要求較為嚴(yán)格。筆者了解到，生物制藥設(shè)備主要包括生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)箱、冷凍干燥機、噴霧干燥機、離心濃縮儀、生化分析儀等。在生物制藥研發(fā)熱潮漸漲的當(dāng)下，這些設(shè)備的精密度、準(zhǔn)確度、無菌性、安全性等都對生物藥的研發(fā)起著重要影響。因此，為了保證藥物研發(fā)的順利進(jìn)行，藥機企業(yè)應(yīng)在滿足新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把控生物制藥設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境以及精密化的程度。

以發(fā)酵罐為例，其在日常生產(chǎn)中就有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。發(fā)酵罐的結(jié)構(gòu)不僅要嚴(yán)密，還要經(jīng)得起蒸汽的反復(fù)滅菌。此外，發(fā)酵罐的內(nèi)壁還需光滑，耐腐蝕性能也應(yīng)具備，達(dá)到這些要去才能有利于徹底滅菌，減小金屬離子對生物反應(yīng)的影響。

的發(fā)酵罐要有良好的氣、液、固接觸的混合性能，還要有與的熱量、質(zhì)量、動量相傳遞的性能。筆者獲悉，在保持生物反應(yīng)要求的前提下，發(fā)酵罐的能耗也應(yīng)有所降低。而除了傳遞性能，發(fā)酵罐還應(yīng)具備充足的熱量交換性能，以維持生物反應(yīng)的適溫度。另外，為了滅菌操作和自動化控制，可行的管路比例和儀表控制也很重要。

由此可見，生物制藥設(shè)備雖然受到市場和資本的青睞，但要想符合這份期待，除了提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備質(zhì)量，還要創(chuàng)新技術(shù)。以離心機為例，筆者了解到，目前，國外的一些離心機產(chǎn)品配備了先進(jìn)的檢測系統(tǒng)，可智能化管理，且符合整個離心機行業(yè)綠色發(fā)展的大潮流。而國內(nèi)創(chuàng)新的離心機雖有但并不多，企業(yè)基本還是以基礎(chǔ)生產(chǎn)為主，離心機技術(shù)相對于國外而言并未真正成熟。

有專家對此指出，未來五年，離心機行業(yè)將迎來巨大的變革。離心機企業(yè)需要提高設(shè)備的研發(fā)能力，盡早將新型的離心機設(shè)計理念投入到實際生產(chǎn)中。離心機企業(yè)還需開發(fā)出更多創(chuàng)新型設(shè)備，將其投放到市場中，從而真正解決大型企業(yè)的分離要求，提供有效的解決方案，提升我國離心機領(lǐng)域的形象。因此，在生物制藥設(shè)備創(chuàng)新上，國內(nèi)的藥機企業(yè)還需練就一身真本領(lǐng)。

本領(lǐng)在于創(chuàng)造與積累。目前，生物制藥市場的前景向好，行業(yè)仍具備較大的發(fā)展空間，它也是醫(yī)藥行業(yè)中具投資價值的子行業(yè)之一。在機遇面前，國產(chǎn)生物制藥設(shè)備要想在市場中占有一席之地，不應(yīng)只是盲目地做基礎(chǔ)生產(chǎn)，還應(yīng)將目光放長遠(yuǎn)。生物制藥設(shè)備行業(yè)只有自主創(chuàng)新，借助良好的發(fā)展環(huán)境，練就本領(lǐng)、壯大實力，才能搶奪市場高地，不斷地向化邁進(jìn)。