【中國制藥網 編輯視點】近日，經河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司等22家企業(yè)生產的23批次中藥飲片不合格。其中，不合格項目包括含量測定、浸出物、雜質等。

（中藥含量測定又不合格？提高檢測設備水平成關鍵 圖片來源：百度圖片）

 

　　中藥飲片一直是國家局監(jiān)管的重點，近年來已有多家中藥飲片企業(yè)GMP被吊銷，各國各地的中藥材專業(yè)市場飛行檢查也已成為慣例。我國中藥飲片生產經營監(jiān)管趨嚴，藥企的壓力加大。從近檢測不合格的中藥飲片原因來看，含量測定是為常見的因素。
 

　　中藥組成復雜，產生療效的不是某單一成分，檢測任何一種活性成分均不能反映中藥的整體療效。專家表示，通過測定中藥中有效成分、毒性成分或某些指標性成分的含量來衡量其制劑工藝的穩(wěn)定性和中藥材的質量優(yōu)劣，才能保證中藥的質量，達到臨床用藥安全、有效的目的。
 

　　隨著國家CMP標準的提高，含量測定在中藥飲片的質量安全中占據(jù)重要位置，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。
 

　　中藥飲片含量的測定涉及到取樣、提取等步驟，以及相關的要求與標準，后期的分析法。其中，常見含量測定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。
 

　　業(yè)內專家介紹，任何一種分析方法，根據(jù)其使用對象和要求，都應有相應的效能指標。包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、耐用性等。其中，液相色譜法典型的變動因素有流動相的組成和PH值，不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱，柱溫、流速等；氣相色譜法的變動因素有：不同廠牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔體、柱溫、進樣口和檢測器溫度等；薄層色譜法的變動因素如吸附劑或薄層板的型號和廠牌，展開時的溫度、濕度等。
 

　　中藥飲片在生產加工完成后，需要進行相關檢測，才能避免藥品不達標現(xiàn)象。這也意味著在中藥飲片行業(yè)中，一系列的分析檢測設備將發(fā)揮“用武之地”。隨著今年以來我國迎來“藥檢”，這對于相關的藥物分析檢測設備提出了更高的要求，藥物檢測設備在檢測的過程中，需要更加準確、精密、耐用。而科學的檢測方法與的檢測設備才能保證藥物在檢測過程中減少出錯率，提高藥品的安全性與準確性。
 

　　以氣相色譜為例，筆者了解到，近年來隨著自動技術的發(fā)展，具有自動進樣功能氣相色譜分析儀，其自動制樣、進樣的功能排除了人工進樣不可避免的操作誤差，以超高的精度可廣泛應用于各種材料、氣體、氣味、殘留、煙包等相關指標的檢測，也是檢測機構、研究院所、包裝企業(yè)、食品藥品等行業(yè)進行氣相色譜分析控制的佳選擇。
 

　　筆者獲悉，上虞星星儀器設備有限公司研發(fā)的GC1690T單PIP+TCD 高性能氣相色譜儀，采用先進技術，整合國內氣相色譜儀優(yōu)點而研制成。可根據(jù)使用需要靈活選配氫焰離子化(FID)、 熱導(TCD)、 火焰光度(FPD)、氮磷(NPD)、電子捕獲(ECD)等檢測儀，可對沸點399℃以下有機物、無機物及氣體進行常量、微量甚至痕量分析。廣泛用于石油、化工、化肥、制藥、電力、食品、發(fā)酵、環(huán)保和冶金等縱多領域，也也以優(yōu)異的性價比和完善的售后服務而成為國內許多氣相用戶的產品。
 

　　隨著科學技術的不斷進步，自動化已成為藥機行業(yè)的整體發(fā)展趨勢，藥品檢測設備作為藥品重要的“把關人”，也將跟上行業(yè)的新步伐，堅定不移的朝著設備自動化、智能化方向邁進。在未來的檢測設備市場上，高自動化、高智能化的產品無疑將越來越受藥企的歡迎。在此背景下，藥品檢測設備企業(yè)也將迎來新的機遇和挑戰(zhàn)。