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多賽道同步突破！近一周國內(nèi)藥企新藥密集獲批臨床

2026年10月08日 16:47:19來源：制藥網(wǎng)點擊量：17037

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年10月1日至7日，多家國內(nèi)藥企新藥獲批臨床，包括眾生藥業(yè)的ZSP1601片、中關(guān)村的BDB片、貝達藥業(yè)的BPI-572270膠囊等，覆蓋MASH、高血壓、晚期實體瘤等多個治療領(lǐng)域。

　　長春高新：GenSci155注射液

　　近日，長春高新發(fā)布公告稱，公司子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　根據(jù)公告，GenSci155注射液是金賽藥業(yè)基于長效緩釋多肽平臺Duratide™開發(fā)的一款長效化脂肪酸偶聯(lián)重組人胰島素樣生長因子-1(IGF-1)類似物，擬用于預(yù)防早產(chǎn)兒支氣管肺發(fā)育不良(BPD)、治療原發(fā)性胰島素樣生長因子-1缺乏癥(PIGFD)，給藥途徑為皮下注射。BPD是早產(chǎn)兒常見的肺部并發(fā)癥，隨胎齡降低，發(fā)生率顯著升高，且對呼吸系統(tǒng)和長期健康都造成持續(xù)影響。

　　值得一提的是，此前GenSci155注射液(靜脈注射)用于預(yù)防早產(chǎn)兒支氣管肺發(fā)育不良(BPD)、急性缺血性卒中(AIS)適應(yīng)癥的臨床試驗申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　眾生藥業(yè)：ZSP1601片

　　10月7日，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序，擬定適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)。

　　公告顯示，ZSP1601片治療MASH的IIb期臨床試驗已獲得積極的數(shù)據(jù)結(jié)果，治療48周后達到了病理學(xué)改善的主要療效終點。同時實現(xiàn)抗纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重獲益，起效快、效果穩(wěn)健、安全性優(yōu)異。

　　貝達藥業(yè)：BPI-572270膠囊

　　10月7日，貝達藥業(yè)表示，公司全資子公司杭州景曜生物科技有限責任公司申報的BPI-572270膠囊藥品臨床試驗申請獲得美國FDA批準。

　　該藥是一種新型強效的泛 RAS“非降解型分子膠”抑制劑，擬用于晚期實體瘤。臨床前研究表明，該藥物對攜帶RAS不同突變的多類腫瘤細胞表現(xiàn)出良好的抑制效果，并具備良好的藥代動力學(xué)性質(zhì)和安全性。

　　2026年1月，該藥已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，目前處于劑量爬坡和劑量回填階段。

　　中關(guān)村：BDB片

　　10月初，中關(guān)村發(fā)布公告，公司下屬公司山東華素制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的BDB片《藥物臨床試驗批準通知書》。BDB片屬于‌改良型新藥‌(化學(xué)藥品2.3類)，是基于已有活性成分研發(fā)的新復(fù)方制劑，該藥品用于治療原發(fā)性高血壓，在境內(nèi)外均未上市。

　　整體來看，10月頭一周國內(nèi)藥企密集獲得臨床批件，表明新藥研發(fā)正在從“有沒有”轉(zhuǎn)向“快不快、對不對”。當臨床批件的獲取越來越依賴差異化的立項邏輯和全球化的開發(fā)策略時，能夠在這一維度上建立系統(tǒng)能力的藥企，預(yù)計將在這場創(chuàng)新競爭中獲得更明顯的優(yōu)勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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