【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年9月，國(guó)內(nèi)藥企在減重領(lǐng)域迎來(lái)了一輪密集的“數(shù)據(jù)讀出期”，從這些藥物的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)GLP-1類藥物發(fā)展已從“跟進(jìn)”轉(zhuǎn)向 “差異化競(jìng)爭(zhēng)”。與此同時(shí)，給藥更少、機(jī)制更精準(zhǔn)、劑型更便捷、適應(yīng)癥更廣、授權(quán)更深入也已構(gòu)成這一階段競(jìng)爭(zhēng)的主線。
 

　　近日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片用于超重或肥胖人群體重管理的中國(guó)Ⅲ期臨床研究(HDM1002-301)已取得積極頂線結(jié)果，即將在中國(guó)正式遞交該藥用于體重管理的上市申請(qǐng)。
 

　　據(jù)悉，HDM1002-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。研究顯示，HDM1002片各劑量組在第44周達(dá)到全部主要終點(diǎn)與關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且第52周體重進(jìn)一步下降，未觀察到減重平臺(tái)期；同時(shí)HDM1002具備多項(xiàng)差異化優(yōu)勢(shì)，不僅觀察到多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)的改善、肝臟脂肪含量降低且肝酶指標(biāo)改善，而且減重以脂肪減少為主，瘦體重得到保護(hù)。華東醫(yī)藥即將在中國(guó)正式遞交HDM1002片用于體重管理的上市申請(qǐng)。
 

　　值得一提的是，HDM1002呈現(xiàn)出“降脂保肌”的優(yōu)質(zhì)減重特征的同時(shí)，對(duì)代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASLD/MASH)也具有潛在治療價(jià)值。
 

　　9月10日，民為生物登記了MWN109注射液的國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)，用于非糖尿病的超重或肥胖參與者，計(jì)劃入組760例。
 

　　MWN109 是民為生物自主研發(fā)的一款 GLP-1/GIP/GCG 受體三重激動(dòng)劑。其作用機(jī)理為通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，有效控制血糖，通過(guò)抑制食欲和胃排空，增加飽腹感，減少能量攝入，同時(shí)通過(guò)促進(jìn)脂肪分解，增加基礎(chǔ)代謝率以提高能量消耗，有效降低體重。除了 MWN109 注射液，民為生物還開發(fā)了 MWN109 口服劑型，目前正在開展針對(duì)肥胖、2 型糖尿病的 Ⅱ 期臨床。
 

　　9月7日，恒瑞醫(yī)藥公告，SHR-1179注射液和HRS-1597片同日獲得體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，兩者均為1類新藥，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)相同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
 

　　其中，SHR-1179注射液‌由子公司廣東恒瑞醫(yī)藥負(fù)責(zé)，是‌治療用1類生物制品，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約‌2420萬(wàn)元‌。HRS-1597片‌由子公司山東盛迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)，是‌1類新藥‌，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約‌1690萬(wàn)元‌。值得一提的是，‌‌除了獲批臨床，這兩款藥的‌一期臨床試驗(yàn)‌也已相繼在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成登記。
 

　　9月2日，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)雙周制劑——博凡格魯肽注射液(研發(fā)代號(hào)：GZR18)的上市許可申請(qǐng)已正式獲得受理，擬用于肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重管理。
 

　　據(jù)了解，在8月甘李藥業(yè)已與Menarini達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，授予后者在歐盟27個(gè)成員國(guó)及英國(guó)、瑞士等共計(jì)39個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)博凡格魯肽超重或肥胖適應(yīng)證的上市注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)利。協(xié)議顯示，Menarini將支付不可退還的首付款6200萬(wàn)歐元，達(dá)到約定關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的研發(fā)、上市及銷售里程碑款項(xiàng)累計(jì)最高可達(dá)6.64億歐元。
 

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