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SERENA-4 失利！今年阿斯利康多項臨床研究已接連受挫

2026年09月21日 09:48:12來源：制藥網(wǎng)點擊量：3349

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　　據(jù)了解，camizestrant是阿斯利康自主研發(fā)的下一代口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)。用于治療芳香化酶抑制劑(AI)聯(lián)合細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑治療期間、經(jīng)FDA批準的檢測方法檢出雌激素受體1基因(ESR1)突變的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。

　　SERENA-4是一項全球III期雙盲隨機試驗，入組1371例初診IV期或復(fù)發(fā)的ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，均未接受過晚期疾病的系統(tǒng)治療。

　　此次SERENA-4失利，并不意味著Etcamah的故事結(jié)束。據(jù)悉，阿斯利康正在加速推進CAMBRIA項目，將更大的增長希望押在CAMBRIA-1和CAMBRIA-2兩項早期乳腺癌長期輔助治療的III期研究上。

　　值得注意的是，其實2026年以來，阿斯利康在腫瘤、心血管及罕見病領(lǐng)域已遭遇了多次臨床失敗，這暴露出其在部分高難度領(lǐng)域還面臨著諸多挑戰(zhàn)。

　　如8月，阿斯利康宣布，將終止一項在轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者中評估實驗性藥物volrustomig聯(lián)合化療的III期臨床試驗。這一決定主要由于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會認為，對于腫瘤中不含PD-L1蛋白的患者而言，volrustomig聯(lián)合化療方案很可能無法達到試驗設(shè)定的兩項主要目標，即延長無進展生存期和總生存期。

　　7月，阿斯利康公布，其在研藥物Wainua在一項關(guān)鍵的后期臨床試驗中未能達到主要目標。研究結(jié)果顯示，在現(xiàn)有標準療法基礎(chǔ)上加用Wainua，并未能顯著降低一種罕見心臟病患者的死亡風險或主要心血管并發(fā)癥的發(fā)生率。該藥物已獲批 ATTR 多發(fā)性神經(jīng)病，本次失敗意味著**無法拓展更大的心衰市場**，僅單藥亞組看到名義獲益，疊加標準治療無獲益。

　　在此之前，阿斯利康罕見病藥物Ultomiris未能達到主要終點。而今年更早些，沖刺上市的乳腺癌藥物camizestrant，也因試驗設(shè)計問題遭到FDA拒絕。

　　盡管遭遇挫折，但阿斯利康在幾個關(guān)鍵領(lǐng)域也取得了具有戰(zhàn)略意義的突破。9月，阿斯利康公布的OBERON和TITANIA兩項III期研究完整數(shù)據(jù)顯示，慢性阻塞性肺疾病候選藥物Tozorakimab在廣泛COPD患者群體中，中重度急性加重率顯著降低29%-34%。該藥已獲美國FDA優(yōu)先審評資格。

　　8月，阿斯利康公布了兩項肺癌后期臨床試驗的積極結(jié)果。其中，Tagrisso與Orpathys的聯(lián)合療法，以及與第一三共合作開發(fā)的Enhertu均達到了關(guān)鍵試驗?zāi)繕恕?br />

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　　總的來說，2026年對阿斯利康而言是喜憂參半的一年。一方面，其在呼吸、腫瘤等核心領(lǐng)域取得了多項關(guān)鍵性突破；另一方面，多條后期管線遭遇挫折，對管線價值沖擊較大。業(yè)內(nèi)認為，內(nèi)部后期管線的屢次受挫，預(yù)計將促使其更加果斷地轉(zhuǎn)向外部合作與全球化布局，尤其是深度綁定中國創(chuàng)新生態(tài)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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