【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)出海熱潮持續(xù)升溫，近日，華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、雙成藥業(yè)、科興制藥等多家本土藥企相繼傳來(lái)喜訊，在海外獲得藥品上市許可，覆蓋中亞、美國(guó)和歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品主要以仿制藥和生物類似藥為主。密集的海外上市許可落地，不僅是單個(gè)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)力的彰顯，更是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、從本土競(jìng)爭(zhēng)走向全球博弈的生動(dòng)縮影。
 

　　如9月14日，華海藥業(yè)公告稱，公司子公司華海歐洲公司收到德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的上市許可。該產(chǎn)品主要用于成人預(yù)防接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的靜脈血栓栓塞事件，以及預(yù)防非瓣膜性心房顫動(dòng)成人患者的卒中和全身性栓塞等。截至目前，公司在阿哌沙班片歐洲研發(fā)項(xiàng)目上的研發(fā)投入合計(jì)約369萬(wàn)元。有數(shù)據(jù)顯示，2025年該藥品在歐洲市場(chǎng)的銷售額約為52.7億美元。
 

　　9月14日普洛藥業(yè)也公告稱，公司全資子公司普洛巨泰收到美國(guó)FDA通知，其申報(bào)的布立西坦片簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這標(biāo)志著公司該產(chǎn)品正式獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的"通行證"。
 

　　布立西坦片是一種新型抗癲癇藥物，為二代抗癲癇藥左乙拉西坦的衍生物，主要用于治療癲癇部分性發(fā)作。據(jù)公告引用的相關(guān)數(shù)據(jù)，2025年布立西坦片在美國(guó)市場(chǎng)銷售額約為8.23億美元，市場(chǎng)體量可觀。普洛藥業(yè)表示，此次獲批對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極作用，公司將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，積極開拓美國(guó)及其他海外市場(chǎng)。
 

　　此外，雙成藥業(yè)近日公告稱，公司收到新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局(Medsafe)簽發(fā)的精氨加壓素注射液的批準(zhǔn)通知，表明該公司精氨加壓素注射液具備了在新西蘭進(jìn)行銷售的資質(zhì)，將對(duì)其拓展新西蘭市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。公告顯示，精氨加壓素注射液適用于預(yù)防和治療術(shù)后腹脹；清除腹部X射線檢查中的干擾性氣體陰影；以及用于治療尿崩癥。該藥品由美國(guó)Par Pharmaceutical開發(fā)研制，于2014年4月17日獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，海外市場(chǎng)已成為雙成藥業(yè)業(yè)績(jī)的主要來(lái)源，如2026年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.17億元，同比增長(zhǎng)39.27%；歸母凈利潤(rùn)1362.78萬(wàn)元，扣非凈利潤(rùn)1089.96萬(wàn)元，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)同樣實(shí)現(xiàn)同比扭虧。雙成藥業(yè)表示，業(yè)績(jī)變動(dòng)主要得益于注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)等復(fù)雜制劑在美國(guó)市場(chǎng)的銷售放量，以及公司堅(jiān)持國(guó)際化路線帶來(lái)的出口收入倍增。
 

　　科興制藥近日也發(fā)布消息稱，其出海產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(Apexelsin®)通過(guò)烏茲別克斯坦衛(wèi)生部藥品安全中心審評(píng)，獲得藥品注冊(cè)證書。資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)劑型具備臨床用藥優(yōu)勢(shì)，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有臨床價(jià)值。據(jù)悉，自2024年獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)以來(lái)，該產(chǎn)品已在全球40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)取得上市許可。未來(lái)，依托成熟的海外注冊(cè)、準(zhǔn)入及運(yùn)營(yíng)體系，科興制藥將加快推進(jìn)更多高品質(zhì)藥物的海外商業(yè)化進(jìn)程，為全球患者提供更可及、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，2026年國(guó)產(chǎn)藥在海外密集獲批，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制出口向創(chuàng)新輸出轉(zhuǎn)型的體現(xiàn)。同時(shí)也表明國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重心已從單純國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，轉(zhuǎn)向參與全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；核心競(jìng)爭(zhēng)力也從成本優(yōu)勢(shì)，轉(zhuǎn)向臨床價(jià)值、制劑技術(shù)、全球質(zhì)量體系的綜合比拼。
 

　　長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)藥企密集出海是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的結(jié)果。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)體系不斷完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際、創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，越來(lái)越多高品質(zhì)藥物具備了全球商業(yè)化能力。未來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)將持續(xù)深耕全球市場(chǎng)，以技術(shù)創(chuàng)新、品質(zhì)升級(jí)為核心，持續(xù)輸出優(yōu)異醫(yī)藥產(chǎn)品，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工中占據(jù)更重要的位置，為全球患者提供更可及、高性價(jià)比的治療方案。
 

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