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從新生兒到兒童患者，9月初國(guó)內(nèi)兒童用藥迎來(lái)密集獲批！

2026年09月04日 15:22:40來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35120

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，在政策持續(xù)激勵(lì)下，國(guó)內(nèi)兒童藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速，已逐漸進(jìn)入了一個(gè)成果密集落地的階段。據(jù)悉，2026年9月初，國(guó)內(nèi)兒童專用新藥、外用軟膏就已集中落地，覆蓋抗感染預(yù)防、皮膚慢病等多個(gè)賽道。

　　泰諾麥博：芮特韋拜單抗注射液

　　近日，泰諾麥博公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)自主研發(fā)的1類兒童專用創(chuàng)新藥芮特韋拜單抗注射液上市，適用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。

　　芮特韋拜單抗是一種重組抗呼吸道合胞病毒(RSV)的全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合RSV融合蛋白(RSV-F)的融合前構(gòu)象(Pre-F)發(fā)揮中和病毒作用。該藥關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)顯示，給藥后150天內(nèi)，對(duì)需就醫(yī)和導(dǎo)致住院的RSV下呼吸道感染的保護(hù)效力達(dá)71.3%和71.7%，對(duì)嚴(yán)重RSVLRTI的保護(hù)效力提升至93.9%和90.1%。

　　健民集團(tuán)：克立硼羅軟膏

　　9月3日，健民集團(tuán)公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品注冊(cè)證書，克立硼羅軟膏正式獲批上市。該產(chǎn)品適用于 3 月齡及以上人群輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療，為兒童及成人特應(yīng)性皮炎患者提供新的外用治療選擇。

　　克立硼羅是一個(gè)新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，用于輕中度特應(yīng)性皮炎的外用治療。數(shù)據(jù)顯示，2021年，該藥在城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院終端的增長(zhǎng)率超過(guò)1300%。至2024年，該品種在國(guó)內(nèi)三大終端的銷售額已接近2億元。

　　康哲藥業(yè)：磷酸蘆可替尼乳膏

　　9月2日，康哲藥業(yè)公告，旗下德鎂醫(yī)藥已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)磷酸蘆可替尼乳膏(百盧妥®)輕中度特應(yīng)性皮炎(AD)的新藥上市許可申請(qǐng)，并已獲得藥品注冊(cè)證書。產(chǎn)品用于其他外用藥控制不佳或不建議使用時(shí)，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應(yīng)性皮炎的局部短期和非持續(xù)性慢性治療。

　　本次新藥上市許可申請(qǐng)過(guò)程中，因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”，百盧妥®獲得藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。此外，在今年1月，百盧妥®中國(guó)還已獲批用于白癜風(fēng)治療。

　　瑞陽(yáng)生物：庫(kù)萊韋拜單抗注射液

　　9月3日，瑞陽(yáng)生物的庫(kù)萊韋拜單抗注射液(商品名：英沐樂(lè))已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒感染呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。‌‌

　　此次獲批不僅打破了進(jìn)口壟斷，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)呼吸道合胞病毒被動(dòng)免疫制劑正式進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)。值得一提的是，先聲藥業(yè)于2026年8月20日已與瑞陽(yáng)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，后續(xù)將加快推動(dòng)產(chǎn)品盡快落地推廣。

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