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RAS 靶點(diǎn)研發(fā)迎重磅突破！FDA 批準(zhǔn) Daraxonrasib治療胰腺癌

2026年09月02日 16:39:03來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33931

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　　Daraxonrasib同時靶向野生型及多種突變型RAS蛋白，將既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的中位總生存期(OS)從6.7個月延長至13.2個月。值得一提的是，該藥定價為每月3.98萬美元，約合人民幣26萬元，年費(fèi)用超47萬美元。

　　daraxonrasib已于今年7月遞交中國上市申請，值得一提的是，百濟(jì)神州與 Revolution Medicines 也早已達(dá)成戰(zhàn)略合作‌，獲得 daraxonrasib 等四款 RAS(ON)抑制劑在部分亞洲市場的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，Daraxonrasib的成功驗(yàn)證了RAS通路靶向藥物及泛RAS靶向藥物在人體中的可行性，為整個行業(yè)指明了方向，也激勵了更多藥企的研發(fā)信心。實(shí)際上，在頭款藥物獲批的同時，多款國產(chǎn)泛KRAS抑制劑已迅速跟進(jìn)，并形成了差異化的布局。

　　例如，和譽(yù)醫(yī)藥口服小分子pan-KRAS抑制劑ABSK211用于治療攜帶KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。

　　該I期臨床試驗(yàn)旨在評估ABSK211的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學(xué)特征。ABSK211已獲中國NMPA及美國FDA的IND批準(zhǔn)。臨床前研究顯示，ABSK211對多種主要KRAS改變均展現(xiàn)出廣譜且高效的抑制活性，且在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出聯(lián)合治療潛力。

　　勁方醫(yī)藥口服KRAS G12D抑制劑GFH375已進(jìn)入一線治療KRAS G12D突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的II期臨床研究。

　　據(jù)了解，GFH375/VS-7375是國內(nèi)一款獲得NSCLC突破性療法認(rèn)定(BTD)的KRAS G12D抑制劑，并已獲得美國FDA授予的快速通道資格認(rèn)定(FTD)，用于治療KRAS G12D突變型局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC。此次II期研究為多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)化設(shè)計(jì)，將探索單藥療法、聯(lián)合EGFR單抗(西妥昔單抗)或聯(lián)合化療(培美曲塞)三種治療方案。

　　加科思的pan-KRAS抑制劑JAB-23E73也已進(jìn)入臨床階段，該藥是其基于其誘導(dǎo)變構(gòu)平臺研發(fā)的一款口服泛KRAS小分子抑制劑，臨床前研究具有良好的藥代動力學(xué)特征和顯著的抗腫瘤活性。2026年7月，JAB-23E73聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇及吉西他濱，用于KRAS突變胰腺癌一線治療的Ib/III期臨床試驗(yàn)在中國完成首例患者給藥。

　　2025年12月，加科思與阿斯利康已就該藥物達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，阿斯利康獲得中國以外市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，加科思獲得1億美元首付款并有資格獲得最高達(dá)19.15億美元的里程碑付款。

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　　總的來說，近期這一系列關(guān)于泛KRAS抑制劑的密集進(jìn)展，表明該領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新正在集中涌現(xiàn)。與此同時，部分國產(chǎn)藥企也已在深度參與全球KRAS靶向藥物的臨床競賽，且管線和臨床推進(jìn)速度與國際同步，全球競爭力正不斷提升。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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