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8月FDA 多款重磅新藥獲批，醫(yī)藥創(chuàng)新已邁向源頭突破階段

2026年08月19日 11:05:50來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33614

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年8月，美國FDA批準(zhǔn)了多款備受關(guān)注的重磅新藥上市。這些藥物大多在在各自領(lǐng)域開創(chuàng)了全新的治療類別，這體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)正向創(chuàng)新機(jī)制、靶向蛋白降解和精準(zhǔn)治療邁進(jìn)的趨勢。

　　如近日，美國FDA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶(BMS)的Zenbexus(iberdomide)上市，聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松用于治療既往接受過至少一線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。2025年12月底，iberdomide的上市申請也已獲得NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　Zenbexus的此次獲批是基于EXCALIBER-RRMM臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，中位隨訪16個(gè)月，Iberdomide聯(lián)合治療組(IberDd方案)的MRD陰性CR率為41%，顯著高于對(duì)照組(DVd方案)的21%。值得注意的是，本次批準(zhǔn)基于MRD陰性CR這一替代終點(diǎn)，屬于FDA的加速批準(zhǔn)路徑。

　　8月14日，Lantheus公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其研發(fā)的經(jīng)F-18標(biāo)記、靶向Tau蛋白的PET顯像劑Tauklarify™(florquinitau F 18注射液)上市，用于對(duì)存在認(rèn)知障礙并正在接受阿爾茨海默病評(píng)估的成人進(jìn)行腦部正電子發(fā)射斷層掃描(PET)，以識(shí)別存在tau蛋白神經(jīng)原纖維纏結(jié)(NFT)病理特征的患者。

　　Florquinitau F 18是一種靜脈注射的放射性診斷試劑，可與聚集的tau蛋白結(jié)合。此次獲批，是基于兩項(xiàng)評(píng)估了Tauklarify用于識(shí)別存在Tau神經(jīng)原纖維纏結(jié)病理改變患者的有效性的盲法閱片研究(研究1和研究2)，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的成功標(biāo)準(zhǔn)。

　　8月5日，Moderna宣布其mRNA流感疫苗mFLUSIVA(mRNA-1010)獲得FDA批準(zhǔn)，用于50歲及以上成人主動(dòng)免疫，以預(yù)防由疫苗所涵蓋的甲型流感病毒亞型和乙型流感病毒引起的流感。

　　FDA批準(zhǔn)mFlusiva用于50～64歲成人，是基于一項(xiàng)隨機(jī)、觀察者設(shè)盲、活性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。分析顯示，MRNA-1010達(dá)到研究方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，在總體研究人群中顯示出26.6%的rVE(95% CI：16.7%～35.4%)。按流感病毒株分析，A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria譜系對(duì)應(yīng)的rVE分別為29.6%、22.2%和29.1%。

　　8月6日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Replimune公司的Tudriqev，聯(lián)合百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗(Opdivo，俗稱“O藥”)，用于經(jīng)抗PD-1抗體方案治療后疾病進(jìn)展的、不可切除的晚期皮膚黑色素瘤成人患者。

　　據(jù)了解，這款產(chǎn)品獲批的這條路走得并不順，它在獲批前被FDA拒絕過兩次，2025年7月一次，2026年4月一次。在補(bǔ)充了更多數(shù)據(jù)和機(jī)制研究后才得到了這次的獲批。

　　8月5日，美國FDA批準(zhǔn)武田制藥旗下美國子公司Takeda Pharmaceuticals America研發(fā)的片劑Orzeyful (oveporexton)上市，用于治療成人發(fā)作性睡病1型。

　　Orzeyful的有效性和安全性在兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的12周研究中得到評(píng)估。兩項(xiàng)研究均顯示，與安慰劑組相比，服用Orzeyful 2 mg的患者在白天的保持清醒能力方面有顯著改善。患者還報(bào)告日間嗜睡顯著減輕，猝倒發(fā)作大幅減少，并在睡眠癱瘓、幻覺和夜間睡眠中斷等全譜癥狀上均有有意義的改善。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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