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8 月國(guó)產(chǎn)1 類新藥迎密集突破，差異化特征顯現(xiàn)

2026年08月18日 10:31:58來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36179

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月上旬，國(guó)內(nèi)1類創(chuàng)新藥迎來了獲批與申報(bào)的“雙密集”期，這充分表明國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)已從“研發(fā)蓄力”邁入“商業(yè)兌現(xiàn)”階段。

　　近日，禮邦醫(yī)藥1類新藥AP301膠囊申報(bào)上市并獲得NMPA受理，用于治療接受維持性透析的慢性腎臟病(CKD)患者高磷血癥。

　　AP301為阿拉伯膠(藥用級(jí)多糖纖維)與羥基氧化鐵(鐵類化合物)組成之復(fù)合物。根據(jù)頭對(duì)頭3期臨床RESPOND-1研究顯示，該藥療效穩(wěn)健且持久，達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)的降低血清磷水平方面不劣于碳酸司維拉姆的終點(diǎn)。

　　8月12日，來凱醫(yī)藥LAE002(afuresertib鹽酸阿氟色替片，一種AKT抑制劑)的1類新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲CDE受理，該藥聯(lián)合氟維司群擬用于治療轉(zhuǎn)移階段至少接受過一線內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HR+/HER2-)，且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

　　LAE002是來凱醫(yī)藥自主開發(fā)的一種AKT強(qiáng)效抑制劑，能同時(shí)抑制所有三種AKT亞型(AKT1、AKT2及AKT3)。此次新藥上市申請(qǐng)是基于來凱醫(yī)藥一項(xiàng)對(duì)上述乳腺癌患者群體的3期臨床試驗(yàn)(AFFIRM-205)積極結(jié)果。除乳腺癌外，該藥針對(duì)前列腺癌的臨床研究也正在加速推進(jìn)中。

　　8月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，齊魯制藥1類創(chuàng)新化藥——鹽酸阿氟色替片(Afuresertib Hydrochloride Tablets，項(xiàng)目代號(hào)QLC1536)的上市申請(qǐng)(NDA)已獲正式受理。

　　鹽酸阿氟色替片是一款口服、強(qiáng)效的泛AKT激酶抑制劑，通過精準(zhǔn)抑制PI3K/AKT信號(hào)通路發(fā)揮抗腫瘤作用?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示，鹽酸阿氟色替片展現(xiàn)出Best-in-Class級(jí)別的療效與安全性潛力。

　　8月9日，濟(jì)川藥業(yè)公告，公司全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的小兒通便顆?！端幤纷?cè)證書》。

　　小兒通便顆粒為濟(jì)川有限的獨(dú)家中藥創(chuàng)新藥品種，注冊(cè)分類為中藥1.1類，該藥具有健脾行氣、導(dǎo)滯通便的功效，用于小兒便秘中醫(yī)辨證屬食積證者。

　　8月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)藥捷安康申報(bào)的1類創(chuàng)新藥替恩戈替尼片(商品名稱：捷恩泰)上市。

　　該藥用于既往接受過系統(tǒng)性治療和FGFR抑制劑治療，且具有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

　　8月4日，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥TQB3909片已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。

　　公告顯示，TQB3909片用于治療既往經(jīng)過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。TQB3909片已于2026年7月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從8月上旬的密集獲批與申報(bào)，以及獲批品種已呈現(xiàn)出鮮明的差異化特征來看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥已進(jìn)入“批量?jī)冬F(xiàn)”階段。未來隨著ADC、雙抗、小核酸等下一代藥物進(jìn)入放量窗口期，行業(yè)預(yù)計(jì)還將有望迎來更密集的突破，同時(shí)眾多藥企業(yè)績(jī)拐點(diǎn)也將加速到來。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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