【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企國(guó)際化步伐正持續(xù)加速。在近期，藥企產(chǎn)品出海就迎來(lái)了一波密集的獲批潮，覆蓋了歐盟上市許可、美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)和東南亞市場(chǎng)準(zhǔn)入等多個(gè)方向，涉及創(chuàng)新藥、仿制藥和疫苗等多個(gè)品類(lèi)。
 

　　上市
 

　　8月11日，萬(wàn)泰生物公告，公司全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)獲得泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
 

　　該疫苗已于2025年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，適用于9-45歲女性，覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。
 

　　8月10日，匯宇制藥公告，子公司Seacross(Europe)PharmaLtd.分別收到德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局、荷蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局、西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局分別簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉、唑來(lái)膦酸注射液上市許可.
 

　　其中，注射用帕瑞昔布鈉用于成人術(shù)后短期疼痛治療，唑來(lái)膦酸注射液用于預(yù)防成人晚期惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件及治療成人腫瘤引起的高鈣血癥。
 

　　8月9日，華東醫(yī)藥公告，英國(guó)子公司Sinclair旗下的注射用羧甲基殼聚糖溶液KIO015(商品名Kytogen® Defend)也獲得了歐盟MDR CE認(rèn)證，可在歐盟市場(chǎng)上市銷(xiāo)售，用于真皮內(nèi)注射、膚質(zhì)改善和皮膚補(bǔ)水。
 

　　為推進(jìn)該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)上市，華東醫(yī)藥已在中國(guó)開(kāi)展了一項(xiàng)評(píng)價(jià)注射用羧甲基殼聚糖溶液用于改善面部皮膚狀態(tài)的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、無(wú)治療對(duì)照、評(píng)估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)。2026年1月，中國(guó)臨床研究的500例受試者全部入組完成，2026年6月全部受試者出組，目前在進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理，預(yù)計(jì)2026年底完成臨床試驗(yàn)，2027年初遞交上市申請(qǐng)。
 

　　臨床
 

　　8月12日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱"FDA")關(guān)于同意YKYY033注射液用于預(yù)防和治療動(dòng)靜脈血栓臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的函告。YKYY033注射液是一款偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺配體的化學(xué)合成雙鏈siRNA藥物。臨床前研究結(jié)果顯示，YKYY033注射液在體外和體內(nèi)均表現(xiàn)出顯著的藥理活性。
 

　　9月11日消息，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥UBT48128片，關(guān)于超重或肥胖及2型糖尿病適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，UBT48128片作為小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，臨床前研究表明，該藥減重效果優(yōu)于已上市同類(lèi)產(chǎn)品，未來(lái)有望在超重或肥胖及2型糖尿病治療領(lǐng)域展現(xiàn)良好前景。
 

　　8月10日，石藥集團(tuán)公告，公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作開(kāi)發(fā)的預(yù)防用生物制品1類(lèi)新藥SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SYS6037為一款由單條mRNA鏈編碼的多抗原猴痘疫苗，用于預(yù)防猴痘。臨床前研究顯示，相較于減毒活疫苗(天壇株)，該產(chǎn)品具有更優(yōu)的免疫原性和保護(hù)效力，且對(duì)多種正痘病毒表現(xiàn)出廣譜交叉反應(yīng)。
 

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