藥用級(jí)人工牛黃原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)2026

通用名稱(chēng)：人工牛黃

英文名稱(chēng)：Artificial Calculus Bovis

類(lèi)別：人工配制復(fù)合藥用原料

配方組成（藥典配比）：牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等原料按規(guī)定比例混合制成，不含天然牛膽結(jié)石。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國(guó)藥典》四部人工牛黃項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)，中成藥生產(chǎn)使用。

二、制備工藝

將各類(lèi)膽酸類(lèi)原料、膽紅素、?；撬帷⒛懝檀嫉冉M分分別精制提純，按固定配比充分混勻，粉碎過(guò)篩，檢驗(yàn)合格后分裝成品。

三、理化性狀

外觀(guān)：淺黃棕色至紅棕色粉末，質(zhì)地疏松細(xì)膩。

氣味味道：帶有輕微腥臭氣味，入口先微甜，后轉(zhuǎn)為苦味。

溶解特性

在水中溶解度低；可溶于氯仿、乙醇等有機(jī)溶劑；遇堿液可發(fā)生溶解變色。

穩(wěn)定性

密封干燥環(huán)境下性質(zhì)穩(wěn)定；長(zhǎng)期強(qiáng)光照射會(huì)造成色澤變淺、有效組分損耗；潮濕環(huán)境易吸潮結(jié)塊。

四、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

膽酸含量：按干燥品計(jì)算，符合藥典規(guī)定含量標(biāo)準(zhǔn)；

膽紅素含量：設(shè)置專(zhuān)屬含量限值；

水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽均有管控標(biāo)準(zhǔn)；

微生物限度：控制雜菌、霉菌及致病菌檢出。

五、與天然牛黃區(qū)別

原料來(lái)源：人工牛黃為多種膽類(lèi)物料人工復(fù)配；天然牛黃為牛膽囊內(nèi)天然結(jié)石。

組分構(gòu)成：人工組分配比固定，成分簡(jiǎn)單可控；天然牛黃內(nèi)含多種天然活性物質(zhì)，成分更復(fù)雜。

應(yīng)用場(chǎng)景：人工牛黃多用于常規(guī)清熱解毒類(lèi)中成藥；天然牛黃多用于經(jīng)典方劑。

成本與供應(yīng)：人工牛黃貨源穩(wěn)定，采購(gòu)成本更低。

六、主要應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥中成藥原料（核心用途）

作為復(fù)方中成藥原料，制作口服片劑、膠囊、顆粒、丸劑等，多用于內(nèi)熱、咽喉不適、風(fēng)熱相關(guān)配伍制劑。

常見(jiàn)配伍搭配：黃芩、黃連、大黃、冰片、薄荷等藥材。

七、制劑生產(chǎn)相關(guān)要點(diǎn)

粉體特性：質(zhì)地輕細(xì)，配料時(shí)需梯度稀釋混勻，避免分層混合不均。

掩味工藝：本品苦味明顯，制備膠囊、片劑可采用包衣工藝遮蓋異味。

配伍提示

不宜長(zhǎng)時(shí)間與強(qiáng)堿性輔料共存，易破壞膽紅素組分，影響成品色澤與含量。

八、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封包裝，放置陰涼、干燥、避光庫(kù)房，隔絕光照與潮氣；不可露天堆放，遠(yuǎn)離強(qiáng)堿物料。

操作注意事項(xiàng)

粉碎、配料車(chē)間保持通風(fēng)，減少粉塵吸入；配料全程避光操作，防止有效成分衰減。

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