醫(yī)藥級甘油原料 國藥準(zhǔn)號CDE備案

通用名稱：甘油，化學(xué)名丙三醇

英文名稱：Glycerol / Glycerin

CAS 號：56-81-5

分子式：

C 

3

 H 

8

 O 

3

分子量：92.09

原料與分類

分為天然油脂水解甘油、合成法制甘油；按用途分為藥用級、食品級、工業(yè)級，藥用甘油符合《中國藥典》四部標(biāo)準(zhǔn)，制劑生產(chǎn)。

二、理化性狀

外觀：無色、澄清、黏稠油狀液體，流動性低，觸碰有滑膩感。

氣味口感：無臭，入口帶有甜味，后有清涼感。

溶解性能

可與水、乙醇任意比例混溶；微溶于丙酮；不溶于油脂類溶劑。

吸濕性

吸濕能力較強(qiáng)，可吸收空氣中水分；高濃度甘油涂抹物體表面形成保濕薄膜。

冰點(diǎn)與沸點(diǎn)

沸點(diǎn)高，不易揮發(fā)；稀釋后冰點(diǎn)大幅下降，具備防凍效果。

酸堿性

水溶液呈中性，化學(xué)性質(zhì)溫和，和多數(shù)藥用原料相容性良好；高溫、強(qiáng)堿條件下可發(fā)生酯化反應(yīng)。

抑菌特性

高濃度甘油可抑制微生物生長，具備輔助防腐作用。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

含量、相對密度、折光率、酸堿度；

氯化物、硫酸鹽、脂肪酸與酯、重金屬、砷鹽、易炭化物均設(shè)限值；

注射級甘油額外檢測細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。

四、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 軟膠囊、硬膠囊輔料

軟膠囊囊殼核心增塑劑，搭配明膠調(diào)節(jié)殼體柔軟度，防止膠囊殼干硬脆裂；硬膠囊殼保濕助劑，維持殼體適宜水分。

2. 外用乳膏、軟膏、護(hù)膚制劑

保濕基質(zhì)，提升膏體滋潤度，緩解皮膚干燥；調(diào)節(jié)水相黏度，改善涂抹膚感，減少膏體失水干裂。

3. 口服液、糖漿劑輔料

甜味矯味劑、保濕穩(wěn)定劑，延緩糖漿析晶，改善口感；用于止咳、滋補(bǔ)類口服液配方。

4. 栓劑成型輔料

調(diào)節(jié)栓劑軟硬，避免常溫變形，提升脫模順滑度。

5. 注射制劑、灌腸液

注射級甘油用作藥液助溶劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑；灌腸制劑潤滑疏導(dǎo)原料。

6. 其他藥用用途

皮膚外用保濕涂劑、滴鼻液保濕劑、牙科制劑潤濕輔料。

7. 食品、日化行業(yè)

食品甜味保濕助劑；護(hù)膚品、洗護(hù)產(chǎn)品保濕原料。

五、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

配伍特性

可與水、乙醇互溶，不溶于油脂；油包水乳膏體系需搭配乳化劑分散；

濃度控制

高濃度直接接觸黏膜會產(chǎn)生輕微刺激，外用、口服制劑需按配方稀釋調(diào)配；

高溫提示

長期高溫加熱會逐步脫水，色澤輕微變黃，配液溫度不宜過高。

六、儲存與操作規(guī)范

儲存條件

密封存放陰涼干燥庫房，容器密閉防止吸潮；避光存放，遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑；不露天堆放。

醫(yī)藥級甘油原料 國藥準(zhǔn)號CDE備案