依地酸鈣鈉醫(yī)藥級(jí)原料藥，廠家直發(fā)本品為乙二胺四醋酸鈣二鈉六水合物。按無水物計(jì)算， 含 C10H12CaN2Na2O8應(yīng)為97.0%～102%。【性狀】本品為白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭；易潮解。本品在水中易溶，在乙醇中不溶?！捐b別】（1）取本品約1g，加水5ml使溶解，振搖，加碘化鉀試液1ml，不產(chǎn)生黃色沉淀。用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液1ml，即生成白色沉淀。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1303圖）一致。（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)。【檢查】酸堿度  取本品5.0g，加水25ml使溶解，搖勻，pH值應(yīng)為6.5～8.0。溶液的澄清度與顏色  取本品0.1g，加水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。氯化物  取本品0.1g，加水溶解使成25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分鐘，濾過，取濾液，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.07%）。硫酸鹽  取本品0.5g，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。依地酸二鈉  取本品5.00g，精密稱定，置錐形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH 10.0）5ml，加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由純藍(lán)色變成紫色。消耗鋅滴定液（0.05mol/L）不得過3.0ml（1.0%）。氨基三乙酸  取本品1.00g，精密稱定，置100ml量瓶中，加1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取氨基三乙酸對(duì)照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液；取本品1.00g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨的水溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1）-甲醇（90：10）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)大于3.0，理論板數(shù)按氨基三乙酸峰計(jì)算不低于4000。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。水分  取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過25%。重金屬  取本品1g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至炭化，含重金屬不得過百萬分之二十。鐵鹽  取本品0.1g，熾灼使炭化，放冷，加水25ml，濾過，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液4ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.04%）。【含量測(cè)定】取本品約50mg，精密稱定，置錐形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸鉍滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黃色變?yōu)榧t色。每1ml硝酸鉍滴 定液（0.01mol/L）相當(dāng)于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8。 【貯藏】密封保存?！局苿恳赖厮徕}鈉注射液依地酸鈣鈉醫(yī)藥級(jí)原料藥，廠家直發(fā)