藥典標(biāo)準(zhǔn) 苯扎氯銨原料GMP認(rèn)證 國(guó)字準(zhǔn)號(hào)

苯扎氯銨屬于季銨鹽類(lèi)化合物，常溫下多為白色或淡黃色蠟狀固體、粘稠液體，易溶于水與乙醇，收錄于藥典標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)藥、消殺領(lǐng)域常用抑菌輔料。藥用規(guī)格原料遵循醫(yī)藥生產(chǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)，配套完整檢測(cè)文件，多用于外用制劑、皮膚黏膜清潔類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)。

二、理化性狀

外觀(guān)：白色至淡黃色蠟質(zhì)固體或淡黃色透明粘稠液體；

溶解性：易溶于水、乙醇、異丙醇，水溶液可產(chǎn)生泡沫；

表面活性：具備表面活性，可降低液體表面張力；

穩(wěn)定性：中性、弱堿性環(huán)境下性質(zhì)穩(wěn)定，遇強(qiáng)酸、陰離子表面活性劑易發(fā)生析出；

氣味：帶有輕微特征氣味，稀釋后氣味變淡。

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)

藥用苯扎氯銨設(shè)有明確質(zhì)量管控項(xiàng)目：

烷基芐基氯化銨總含量符合藥典規(guī)定范圍；

重金屬、砷鹽、灼燒殘?jiān)?、水分等雜質(zhì)有限值控制；

微生物限度、相關(guān)雜質(zhì)按照藥用原料標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)；

稀釋后溶液澄清度、酸堿度滿(mǎn)足制劑使用要求。

四、主要應(yīng)用場(chǎng)景

1. 醫(yī)藥外用制劑輔料

常用于皮膚清洗液、黏膜護(hù)理液、創(chuàng)面清潔制劑、耳鼻喉沖洗液。

作用機(jī)制：作用于微生物細(xì)胞膜，改變膜通透性，抑制微生物增殖，適用于皮膚、黏膜外部清潔護(hù)理，僅作外用，不可口服、注射。

2. 器械防腐抑菌

可用于醫(yī)用器械短期浸泡護(hù)理，降低器械表面微生物數(shù)量，多用于非侵入類(lèi)器械日常維護(hù)。

3. 日化及消毒輔料

洗護(hù)類(lèi)清潔產(chǎn)品、環(huán)境擦拭消毒液原料，起到抑菌清潔作用。

五、配伍使用說(shuō)明

適配體系：與非離子、陽(yáng)離子表面活性劑搭配相容性良好；

配伍禁忌：不宜與肥皂、陰離子乳化劑、碘、高錳酸鉀等強(qiáng)氧化劑長(zhǎng)時(shí)間混合，易出現(xiàn)沉淀、降低作用效果；

使用濃度：制劑生產(chǎn)需按照配方比例稀釋調(diào)配，高濃度原液直接接觸黏膜易產(chǎn)生刺激。

六、儲(chǔ)存與包裝

儲(chǔ)存條件：密封放置陰涼干燥處，避光保存，避免與強(qiáng)酸性物料共同存放；

常規(guī)包裝：1kg、5kg 小包裝，25kg 工業(yè)桶裝，多種規(guī)格可選；

標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存環(huán)境下，可存放 24 個(gè)月。

七、使用注意事項(xiàng)

僅限外用場(chǎng)景，嚴(yán)禁口服、靜脈或肌肉注射；

調(diào)配操作時(shí)做好防護(hù)，避免原液直接接觸眼部；

皮膚存在大面積破損、潰爛時(shí)，高濃度制品需謹(jǐn)慎使用；

藥用苯扎氯銨僅作為制劑生產(chǎn)原料，不可直接單獨(dú)作為成品使用，成品需遵循使用規(guī)范。

藥典標(biāo)準(zhǔn) 苯扎氯銨原料GMP認(rèn)證 國(guó)字準(zhǔn)號(hào)