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產(chǎn)品簡介
注射級精氨酸低內(nèi)毒素應(yīng)用2025藥典產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號 | 74-79-3 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | C6H14N4O2 | 規(guī)格 | 1kg25kg |
| 級別 | 藥用級 |
注射級精氨酸低內(nèi)毒素應(yīng)用2025藥典藥用輔料級精氨酸需符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保其在藥品中的安全性與適用性。
?含量?：按干燥品計(jì)算，含C?H??N?O?不得少于99.0%。?
?含量?：按干燥品計(jì)算，含C?H??N?O?不得少于99.0%。?
注射級精氨酸低內(nèi)毒素應(yīng)用2025藥典詳細(xì)信息
注射級精氨酸低內(nèi)毒素應(yīng)用2025藥典
?一、基本信息與理化性質(zhì)?
?化學(xué)名稱?：L-2-氨基-5-胍基戊酸。?
?分子式與CAS號?：C?H??N?O?，CAS號為74-79-3。?
?性狀?：本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，幾乎無臭，有特殊味。?
?溶解性?：在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶；在稀鹽酸中易溶。?
?比旋度?：按《中華人民共和國藥典》方法測定，應(yīng)為+26.9°至+27.9°。?
?堿度?：2.5%的水溶液pH值范圍為10.5～12.0。?
?二、藥用輔料級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?
藥用輔料級精氨酸需符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保其在藥品中的安全性與適用性。
?含量?：按干燥品計(jì)算，含C?H??N?O?不得少于99.0%。?
?關(guān)鍵檢查項(xiàng)目?：
溶液的透光率（430nm）不得低于98.0%。?
氯化物、硫酸鹽、銨鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽及熾灼殘?jiān)入s質(zhì)限度均有明確規(guī)定。?
干燥失重不得超過0.5%。?
其他氨基酸雜質(zhì)不得超過0.4%。?
供注射用時，細(xì)菌內(nèi)毒素每1g應(yīng)小于10EU
?三、在制劑中的主要功能?
?增溶劑?：利用其堿性，可提高難溶性酸性藥物的溶解度。?
?凍干保護(hù)劑?：在蛋白質(zhì)、多肽等生物制品的冷凍干燥過程中，起到穩(wěn)定活性成分、防止變性失活的作用。?
注射級精氨酸低內(nèi)毒素應(yīng)用2025藥典
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