明膠輔料是動物膠原蛋白經(jīng)部分水解得到的?水溶性蛋白質(zhì)?，呈微黃至淡黃色半透明粉?；虮∑?，無臭，具強吸濕性 。其核心性質(zhì)如下：??

物理與溶解特性

?溶解行為?：易溶于?熱水?（>50℃）、醋酸及甘油-水熱混合液；?不溶于?乙醇、氯仿、乙有機溶劑；在冷水中僅吸水膨脹軟化（增重5～10倍），不溶解 。

?凝膠特性?：水溶液冷卻至?35–40℃以下?形成?熱可逆凝膠?；凍力值（凝膠強度）通?！?80–250 Bloom g；凝膠融化溫度約30–35℃（接近體溫，利于膠囊崩解） 。

?外觀與密度?：微帶光澤，相對密度約1.3–1.4；分子量約50,000–100,000 Da 。??

化學(xué)與穩(wěn)定性

?酸堿反應(yīng)?：屬?兩性物質(zhì)?，1%水溶液pH通常為4.0–7.2；可與酸、堿、醛糖、金屬離子及電解質(zhì)發(fā)生反應(yīng) 。

?熱穩(wěn)定性?：干品耐105℃短時干燥；水溶液超過60℃長時間加熱會導(dǎo)致粘度與凍力下降（80℃/1h強度可降約50%），高溫下易炭化 。

?配伍禁忌?：遇?鞣酸、汞鹽、乙醇?等產(chǎn)生沉淀；易被蛋白水解酶分解；需添加防腐劑防止細菌液化 。??

質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)

?純度與安全?：干燥失重≤15.0%；灰分≤1.0–2.0%；二氧化硫殘留≤0.01%；重金屬（如鉻）嚴格（如≤2 ppm） 。

?微生物限度?：需氧菌總數(shù)≤103 cfu/g，霉菌和酵母≤102 cfu/g，不得檢出大腸埃希菌及沙門菌 。

?分類差異?：按制備工藝分為?A型?（酸法，等電點pH 7–9）和?B型?（堿法，等電點pH 4.8–5.0），影響其與藥物的配伍性

藥用輔料硬脂酸鎂 15kg/袋 （CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料二氧化硅  10kg/袋  （CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料膠態(tài)二氧化硅 10kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料羥丙甲纖維素 E5 550 K4m K15M  k100M（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料 中鏈甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料麥芽糊精 25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料玉米淀粉25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料低取代羥丙纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料羥丙甲纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料甘露醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級山梨醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級聚山梨酯80   500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級聚山梨酯20  500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級氯化鈉      1kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級苯甲醇      500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級中鏈甘油三酸酯    20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）