醫(yī)用級聚維酮K25藥用輔料CDE備案A

CAS：9003-39-8化學(xué)名：1 - 乙烯基 - 2 - 吡咯烷酮均聚物，分子式\(\boldsymbol{(C_6H_9NO)_n}\)藥典標(biāo)準(zhǔn)：ChP2025 四部，同時(shí)滿足 USP/EP；K 值范圍：22.5～27.0，平均分子量約 19300～31100 Da國家藥典委...

CDE 狀態(tài) A：原輔包登記已激活，可直接用于商業(yè)化制劑關(guān)聯(lián)審評申報(bào)

? 主流 A 狀態(tài)廠家及登記號

1. 巴斯夫 Kollidon®25：F20190001327（A），進(jìn)口經(jīng)典款，CTD 資料齊全

2. 宇昂科技 YKODONE™：F20230000104（A），國產(chǎn)，CEP+DMF

3. 山河藥輔：F20240000334（A），國產(chǎn)輔料大廠，配套片劑輔料一站式采購

4. 重慶斯泰克瑞登梅爾：聚維酮 K25，CDE 登記 A 狀態(tài)

一、性狀

白色至乳白色自由流動(dòng)粉末；無臭或稍有特臭，具有引濕性；易溶于水、乙醇、甲醇；幾乎不溶于丙酮；水溶液黏度低于 K30，更適合高固含量制粒液配制國家藥典委...

二、ChP2025 核心質(zhì)量指標(biāo)

醫(yī)用級聚維酮K25藥用輔料CDE備案A

三、制劑用途（輔料功能：黏合劑、助溶劑、穩(wěn)定劑、成膜劑、固體分散體載體）

1. 濕法制粒黏合劑：黏度低于 K30，制粒液流動(dòng)性好，顆粒脆性適中；片劑、顆粒劑、膠囊劑。對比 K30：同等濃度下黏度更低，不容易出現(xiàn)顆粒過硬、崩解變慢問題。

2. 固體分散載體：提高難溶性藥物溶出度。

3. 混懸劑 / 口服液：助懸、增穩(wěn)，抑制藥物結(jié)晶長大。

4. 包衣、膜劑：成膜劑；也可作為緩控釋片致孔劑。

5. 局部制劑：凝膠、外用溶液穩(wěn)定劑。

?? 注意：可與酚類、碘、生物堿發(fā)生絡(luò)合，處方篩選需要提前做相容性試驗(yàn)；引濕性強(qiáng)，生產(chǎn)環(huán)境濕度需要控制。

四、選型對比（K25 vs K30）

• K25：分子量更低，黏度小；適合高濃度制粒液、怕硬顆粒處方；溶出影響更小

• K30：黏度更高，黏合力更強(qiáng)；適合難成型、易碎物料

五、包裝與貯藏

• 包裝：25kg / 桶（藥用紙板桶內(nèi)襯 PE 袋）；小樣 1kg/5kg

• 貯藏：遮光，密封，干燥處保存；防潮，本品吸潮后結(jié)塊，影響溶解性能。