藥用級(jí)精氨酸特性和性質(zhì)

精氨酸作為藥用輔料，主要是利用其?堿性、增溶、凍干保護(hù)、降粘和抗聚集?等理化特性，在制劑中起穩(wěn)定和輔助作用，基本理化性質(zhì)

?基本信息?：化學(xué)名稱為L-2-氨基-5-胍基戊酸，分子式C?H??N?O?，分子量174.20，CAS號(hào)74-79-3。

?外觀性狀?：白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，幾乎無(wú)臭，有特殊味。

?溶解性?：在水中易溶，在稀鹽酸中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

?酸堿度?：100 mg/mL水溶液pH為10.5～12.0，呈強(qiáng)堿性，是20種基本氨基酸中堿性的。

?比旋度?：+26.9°至+27.9°（以干燥品計(jì)）。

?純度要求?：藥用級(jí)按干燥品計(jì)含量通常≥99.0%（注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為99.0%～101.0%）。?

制劑中的主要功能

?增溶劑?：顯著提升難溶性藥物（尤其疏水性小分子及蛋白類）的溶解度。

?凍干保護(hù)劑?：抑制生物制品（如單抗、疫苗）在冷凍干燥過(guò)程中的變性、聚集，維持構(gòu)象穩(wěn)定。

?降粘劑?：降低高濃度蛋白注射液粘度，改善過(guò)濾與注射性能。

?pH緩沖組分?：利用其堿性調(diào)節(jié)并穩(wěn)定制劑pH區(qū)間，防止對(duì)酸堿敏感的活性藥物成分降解。

?抗聚集劑。

藥用級(jí)精氨酸特性和性質(zhì)

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