醫(yī)藥用級氨芐西林原料藥CAS號69-53-4

　　本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水化合物。按無水物計(jì)算，含氨芐西林（按C16H19N3O4S計(jì)）不得少于96.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；味微苦。

　　本品在水中微溶，在乙醇、不揮發(fā)油中不溶；在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測定（通則0621），比旋度為+280°至+305°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對照品溶液  取氨芐西林對照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取供試品溶液與對照品溶液等量混合。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開劑。

　　測定法   吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至出現(xiàn)斑點(diǎn)。

　　系統(tǒng)適用性  系統(tǒng)適用性溶液所顯主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集658圖）一致。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。

　　【貯藏】遮光，嚴(yán)封，在干燥處保存。

　　【制劑】氨芐西林丙磺舒顆粒。

醫(yī)藥用級氨芐西林原料藥CAS號69-53-4